Biznesradar bez reklam? Sprawdź BR Plus

Mabion ma zgodę EMA na złożenie 2. wniosku rejestracyjnego na lek MabionCD20

Udostępnij

Mabion otrzymał od Europejskiej Agencji Leków (EMA) zgodę na złożenie drugiego wniosku rejestracyjnego na lek o roboczej nazwie 'MabionCD20', podała spółka.  

"Założeniem drugiego wniosku jest uzyskanie przez spółkę dodatkowej nazwy handlowej, dla której lista wskazań dla produktu zostanie ograniczona i nie obejmie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS). Działanie to może przyspieszyć komercjalizację leku o roboczej nazwie MabionCD20 na rynkach, gdzie RZS objęte jest nadal ochroną patentową dla Mabthera" - czytamy w komunikacie. 

Spółka poinformowała jednocześnie, iż zgoda EMA jest jedynie wstępnym potwierdzeniem możliwości rejestracji leku i nie gwarantuje powodzenia w niniejszym procesie. 

"Spółka zastrzega również możliwość odstąpienia od złożenia drugiego wniosku rejestracyjnego w zależności od ostatecznej oceny potencjalnych korzyści biznesowych dla spółki" - czytamy także. 

MAB (MABION) podał 1 czerwca br., że złożył w Europejskiej Agencji Leków (EMA) wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) leku o roboczej nazwie 'MabionCD20', zaś 21 czerwca poinformował o przyjęciu przez EMA tego wniosku do oceny. 

Mabion S.A. to polska firma biotechnologiczna, która została utworzona w celu wprowadzenia na rynek leków biotechnologicznych najnowszej generacji opartych na humanizowanych przeciwciałach monoklonalnych. W 2010 roku Mabion wszedł na rynek NewConnect pozyskując 22,8 mln zł, a w kwietniu 2013 r. spółka przeniosła się na parkiet główny warszawskiej giełdy.

Biznesradar bez reklam? Sprawdź BR Plus