PHR (PHARMENA) uzyskała od Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) pozytywną opinię w sprawie wprowadzenia do obrotu 1-MNA jako składnika nowej żywności na terenie Unii Europejskiej, podała spółka. Pozytywna opinia EFSA otwiera spółce drogę do wprowadzenia innowacyjnego suplementu diety stosowanego w profilaktyce miażdżycy i chorób sercowo-naczyniowych na rynki wszystkich krajów UE.
"Otrzymanie pozytywnej opinii od EFSA na wprowadzenie nowego składnika żywności do sprzedaży stanowi dla Pharmeny istotny kamień milowy w jej dalszym, międzynarodowym rozwoju. Bycie innowacyjnym przedsiębiorstwem jest naszą misją i najważniejszym celem strategicznym, gdyż skuteczna komercjalizacja projektów badawczych może nam pozwolić w dość krótkim terminie zwiększyć udziały na rodzimym rynku, oraz wejść na nowe 'boiska' za granicą" - powiedział prezes Pharmeny Konrad Palka, cytowany w komunikacie.
Pierwotny projekt aplikacji o rejestrację suplementu został złożony przez spółkę do urzędu nadzorującego w maju 2013 r. Wieloetapowa i bardzo wszechstronna procedura, połączona z oceną merytoryczną oraz formalną, zakończyła się ostatecznie 26 października 2017 r. otrzymaniem pozytywnej opinii dot. wprowadzenia do obrotu na terenie UE 1-MNA jako składnika nowej żywności, przypomniała spółka.
Pharmena podała, że suplement OTC zawierający 1-MNA będzie innowacyjnym produktem posiadającym zdolność do wpływania na biomarkery ryzyka schorzeń układu sercowo-naczyniowego oraz do stymulowania produkcji endogennej (naturalnej) prostacykliny. Niski poziom prostacykliny w organizmie zwiększa ryzyko wystąpienia miażdżycy.
Jak podkreślił prezes, operacyjnie spółka już jest przygotowana do rozpoczęcia wdrożenia gotowego produktu na rynek UE. Pharmena chce oprzeć się na kanale dystrybucji farmaceutycznej zarówno w kraju i zagranicą.
"Mamy dostęp do odpowiednich mocy produkcyjnych, oraz dysponujemy zastrzeżonym znakiem towarowym. Bardzo istotnym, pozytywnym czynnikiem jest również to, że na większości światowych rynków (Ameryka Północna, Europa, Meksyk, Chiny, Japonia, Australia) posiadamy ochronę patentową na naszą substancję czynną 1-MNA do 2025 r. z możliwością jej przedłużenia" - powiedział Palka.
Prezes Pharmeny szacuje, że w związku z rozprzestrzenianiem się mody na zdrowy tryb życia, a co za tym idzie zwiększającym się popytem na suplementy diety, wartość globalnego rynku preparatów OTC stosowanych w segmencie serce, lipidy i układ krążenia może wynosić nawet kilka mld USD.
Pharmena to spółka biotechnologiczna, której głównym obszarem działalności jest opracowywanie i komercjalizacja innowacyjnych produktów powstałych na bazie opatentowanej fizjologicznej i naturalnej substancji czynnej 1-MNA. Jest notowana na NewConnect od 2008 r.
