CTX (CAPTORTX), firma biofarmaceutyczna zajmująca się rozwojem leków opartych na celowanej degradacji białek (Targeted Protein Degradation, TPD), opublikowała raport finansowy za I półrocze 2023 r.
- W związku z dynamicznym postępem prac badawczych Captor Therapeutics w marcu br. zaprezentowała strategię rozwoju na lata 2023-25 ukierunkowaną w pierwszym kroku na rozpoczęcie badań klinicznych dla najbardziej zaawansowanych projektów: CT-01 (m.in. rak wątrobowokomórkowy) oraz CT-03 (m.in. nowotwory hematologiczne) odpowiednio
w 2023 r. i 2024 r. Spółka oczekuje, że wniosek o pozwolenie na przeprowadzenie badania klinicznego dla CT-01 zostanie złożony w tym roku. - Spółka uzyskała zgodę akcjonariuszy na przeprowadzenie emisji akcji, która będzie miała miejsce w najbardziej korzystnym dla niej momencie. Aktualnie Captor Therapeutics pracuje z bankiem inwestycyjnym Wedbush nad wyborem optymalnego momentu transakcji.
- Na koniec czerwca 2023 r. firma dysponowała środkami pieniężnymi w kwocie 58,7 mln zł. Pomimo zwiększonych wydatków na rozwój sytuacja finansowa Captor Therapeutics jest stabilna. W okresie od stycznia do czerwca br. spółka przeznaczyła na działania z obszaru R&D 35,3 mln zł, z uwzględnieniem zaliczek za badania, które są w trakcie realizacji, i są wymagane do złożenia wniosku o zgodę na przeprowadzenie badań klinicznych.
- W lipcu 2023 r. spółka podpisała z ABM umowę na dofinansowanie projektu na kwotę 52,2 mln zł, którego głównym celem jest opracowanie selektywnego i skutecznego degradera nowego celu molekularnego, jako nowej formy immunoterapii raka jelita grubego (CRC). Spółka otrzymała już przedpłatę od ABM w kwocie 7,8 mln zł, co wzmocniło jej pozycję gotówkową.
- Projekt CT-01 rozwija się w kierunku kliniki. Finalizujemy kolejne, kluczowe kroki - wybór partnera Clinical Research Organization (CRO), a następnie złożenie wniosku o zgodę na przeprowadzenie badania klinicznego. Moment, w którym Captor staje się spółką biotechnologiczną w fazie klinicznej otwiera przed nami zupełnie nowe możliwości na rynku kapitałowym. Tym samym udowadniamy zdolność do realizowania kamieni milowych i wykonania założeń przedstawionych w strategii na lata 2023-25 – komentuje dr Tom Shepherd, prezes zarządu Captor Therapeutics.
- Istotnym punktem strategii jest pozyskanie kapitału na dalszy rozwój. Uzyskaliśmy już zgodę akcjonariuszy na emisję akcji. Średnioterminowo priorytetem pozostaje pozyskanie inwestora z USA, obserwując sytuację makroekonomiczną w Stanach pozostajemy jednak elastyczni, dlatego nie zamykamy się na inwestorów z innych części świata, w tym z Polski, aby ze spokojem zabezpieczyć funkcjonowanie spółki w horyzoncie przynajmniej kolejnych 24 miesięcy. Aktualnie pracujemy z bankiem inwestycyjnym Wedbush nad wyborem optymalnego momentu transakcji. Jak wiemy, otoczenie rynkowe jest obecnie wymagające – dodaje Shepherd.
CT-O1: na horyzoncie realizacja kamienia milowego i wejście w fazę kliniczną
W analizowanym okresie została przeprowadzona wstępna ocena toksykologiczna. Na podstawie uzyskanych wyników zaprojektowano 4-tygodniowe badania toksykologiczne (z 2-tygodniową fazą regeneracji) w standardzie GLP (ang. Good Laboratory Practice) na dwóch wybranych gatunkach zwierząt. Obecnie zakończono fazę tego badania na zwierzętach, trwa analiza toksykokinetyczna i histopatologiczna. Pakiet badań toksykologicznych w standardzie GLP stanowi kluczową część dokumentacji niezbędnej do uzyskania pozwolenia na przeprowadzenie badania klinicznego.
Ponadto, synteza związku CPT-6281 w dużej skali została zoptymalizowana w celu osiągnięcia wyższej czystości i wydajności, a związek został wyprodukowany w ilości potrzebnej do przeprowadzenia badań toksykologicznych. Została także zainicjowana kampania GMP (ang. Good Manufacturing Practise) w celu produkcji substancji czynnej (związek CPT-6281) w zgodzie z wymaganiami jakościowymi do zastosowania w badaniu klinicznym, która jest prowadzona zgodnie z harmonogramem. Spółka zawarła także umowę z CDMO (ang. Contract Development and Manufacturing Organization), któremu powierzono prace and rozwojem postaci leku oraz produkcję pierwszej serii leku, który zostanie podany pacjentom w trakcie badania klinicznego.
- Obecne prace koncentrują się na przygotowaniu raportów i dokumentacji niezbędnej do złożenia wniosku o pozwolenie na przeprowadzenie badania klinicznego, wyprodukowaniu substancji aktywnej w standardzie GMP, rozwoju ostatecznej formy leku oraz metod badawczych, które będą wykorzystywane do analizy próbek od pacjentów (badania farmakokinetyczne i farmakodynamiczne) – podkreśla dr Michał Walczak, członek zarządu, dyrektor naukowy Captor Therapeutics.
Zgodna z harmonogramem współpraca z Ono Pharmaceutical
Prace badawczo-rozwojowe realizowane we współpracy z Ono Pharmaceutical przebiegają według harmonogramu. W styczniu oraz kwietniu 2023 r. odbyły się spotkania, podczas których zostały przeanalizowane dotychczasowe jej wyniki oraz zaplanowano badania na kolejne miesiące. W lipcu 2023 r. czołowi przedstawiciele Ono Pharmaceutical złożyli wizytę w Captor celem omówienia aktualnej współpracy i poznania pełnego potencjału operacyjnego Spółki. Obie strony są zadowolone z przebiegu projektu. Captor Therapeutics otrzymuje zwrot kosztów za wykonane zadania badawczo-rozwojowe.
Pozycja gotówkowa dodatkowo wzmocniona przedpłatą z ABM
W lipcu 2023 r. spółka podpisała z ABM (Agencją Badań Medycznych) umowę na dofinansowanie, kwotą 52,2 mln zł, projektu pt. „Opracowanie i kliniczny rozwój pierwszego w klasie małocząsteczkowego kandydata na lek w terapii raka jelita grubego, opartego o stymulację komórek układu immunologicznego do zwiększonej aktywności antynowotworowej poprzez indukowaną degradację białka”. Całkowity koszt projektu wynosi 74,3 mln zł.
Głównym celem projektu jest opracowanie selektywnego i skutecznego degradera nowego celu molekularnego, jako nowej formy immunoterapii raka jelita grubego (CRC). Analiza klinicznych próbek CRC wykazała, że zwiększona ekspresja nieujawnionego z nazwy celu molekularnego w limfocytach T naciekających nowotwór, jest związana z ich upośledzoną proliferacją i aktywnością. Badania na modelach przedklinicznych potwierdziły, że genetyczna inaktywacja celu molekularnego w limfocytach T skutkowała zwiększoną aktywnością przeciwnowotworową i zahamowaniem wzrostu guza.
- Na koniec czerwca 2023 r. firma dysponowała środkami pieniężnymi w kwocie 58,7 mln zł. W sierpniu otrzymaliśmy już od ABM pierwszą przedpłatę w kwocie ok. 7,8 mln zł na realizację tego projektu, co dodatkowo wzmocniło pozycję gotówkową spółki. Pomimo zwiększonych wydatków na rozwój, uwzględniających zaliczki na badania w trakcie realizacji, szczególnie widocznych w drugim kwartale, a związanych głównie z wydatkami na badania toksykologiczne w projektach CT-01 i CT-03, sytuacja finansowa spółki jest stabilna. W okresie od stycznia, do czerwca br. przeznaczyliśmy 35,3 mln zł na działania z obszaru R&D - podsumowuje Radosław Krawczyk, członek zarządu ds. finansowych Captor Therapeutics.
