Pure Biologics (PUR (PURE)) – polska firma biofarmaceutyczna rozwijająca leki biologiczne oraz terapie pozaustrojowe oparte o przeciwciała i aptamery, opublikowała raport za III kwartał 2021 r., który podsumowuje wyniki finansowe i osiągnięcia naukowe tego okresu sprawozdawczego.
Spółka zrealizowała kolejne etapy rozwoju przedklinicznego swojego portfolio, wzmocniła zespół naukowy, a jej sytuacja finansowa pozwala na realizację dalszych kroków milowych w swoich innowacyjnych projektach.
W czerwcu br. do zespołu zarządzającego Pure Biologics dołączył dr Pieter Spee, który objął rolę Dyrektora Naukowego. Dr Spee, z wykształcenia biolog medyczny i immunolog, wniósł do zespołu bogate doświadczenie z zakresu rozwoju leków i zarządzania innowacjami w medycynie, które nabył pracując w firmach farmaceutycznych i mniejszych spółkach biotechnologicznych w Europie.
„Każdy projekt w pipelinie Pure Biologics zapewnia konkretne rozwiązanie terapeutyczne mające na celu przezwyciężenie ograniczeń terapii obecnie stosowanych w leczeniu nowotworów i przewlekłych stanów zapalnych. Przeciwciała lecznicze angażujące układ odpornościowy pacjenta do walki z nowotworami zrewolucjonizowały leczenie tych chorób w ostatnich latach. Tym niemniej, skuteczność obecnie stosowanych immunoterapii w guzach litych ograniczona jest przez immunosupresję. W Pure Biologics rozwijamy trzy wysoce innowacyjne, oparte o przeciwciała strategie terapeutyczne do walki z guzami litymi. Te, tak zwane bimodalne lub trimodalne cząsteczki będą mogły przezwyciężyć supresję nowotworową równocześnie stymulując zabijanie komórek nowotworowych przez układ immunologiczny. PB001 odwraca stan wyczerpania cytotoksycznych komórek odpornościowych, PB003 eliminuje wysoce immunosupresywne komórki T regulatorowe, a PB004 pomaga skuteczniej celować w guza naturalnym zabójcom (komórkom NK) obecnym w mikrośrodowisku nowotworu.” – opisuje portfolio immunoonkologiczne Spółki dr Pieter Spee.
Pure Biologics wykorzystuje tę samą filozofię do rozwoju celowanych chemoterapii. Pomimo toksyczności dla komórek nowotworowych, skuteczność standardowej chemoterapii ograniczona jest przez jej toksyczne efekty uboczne dla zdrowych komórek. Spółka postanowiła więc rozwijać celowane terapie w formie koniugatów aptamer-lek, które pomogą dostarczyć cząsteczki klasycznych chemicznych leków przeciwnowotworowych w wysokim stężeniu do samego guza w taki sposób, by to właśnie komórki rakowe były zabijane dużo wydajniej i wywołując znacząco mniej skutków ubocznych niż zwykła chemoterapia.
W tym obszarze Spółka prowadzi projekt PB006 dla leczenia czerniaka, jak również analizuje możliwość zastosowania tego podejścia w czerniaku błony naczyniowej oka (ang. uveal melanoma), rzadkim choć wysoce śmiertelnym nowotworze.
„Aptamery wykorzystujemy również by ulepszyć plazmaferezę – jest to zabieg medyczny, w którym usuwa się większość osocza pacjenta w celu zahamowania nagłych napadów niektórych chorób autoimmunologicznych atakujących komórki nerwowe. Technika ta jest jednak droga, a jej skutki nie utrzymują się zbyt długo. By poprawić jej skuteczność i parametry, Pure Biologics rozwija celowaną plazmaferezę, w której z krwiobiegu pacjenta usuwane będą tylko wybrane, krytyczne czynniki białkowe, które napędzają rozwój choroby. Mamy nadzieję, że taki zabieg pozwoli zmniejszyć ilość kolejnych zabiegów plazmaferezy, którym poddawani będą pacjenci, tym samym obniżając koszt terapii, a równocześnie wydłużyć uzyskany w ten sposób stan remisji. Prowadzimy dwa projekty w obszarze tak zwanej ‘aptaferezy’ – PB005 dla leczenia pacjentów cierpiących na miastenię rzekomoporaźną i przechodzących bardzo niebezpieczny dla zdrowia i życia kryzys tej choroby (tzw. kryzys miasteniczny), oraz PB002 dla lepszej terapii Zespołu Devica (NMO, Neuromyelitis Optica).” – dodaje dr Spee.
Podsumowanie 9 miesięcy 2021 r.
„Bieżący rok to rok wytężonej pracy dla całego zespołu Pure Biologics, ale jesteśmy bardzo zadowoleni z postępów. Zgodnie z przewidywaniami weszliśmy jako firma w etap badań przedklinicznych w modelach zwierzęcych - pierwszy pilotażowy panel eksperymentalny w projekcie PB001, trwający w pierwszym półroczu, zakończył się dobrymi wynikami, jeśli chodzi o bezpieczeństwo założonego mechanizmu działania, tzn. angażowania równocześnie dwóch celów molekularnych po obu stronach synapsy immunologicznej. W projekcie PB002 przeprowadziliśmy natomiast pierwsze badanie na zwierzętach o charakterze technicznym, dzięki któremu wyznaczyliśmy określone parametry niezbędne w dalszych planowanych krokach eksperymentalnych – pozwolą one na pokazanie technologicznego dowodu koncepcji dla techniki aptaferezy. Pozostałe projekty również prą naprzód, a kolejne elementy swoistej ‘układanki’ wpadają na miejsce, zbliżając projekty do faz rozwoju przedklinicznego. Przyszły rok na pewno będzie kluczowy dla większości z nich” – komentuje dr Filip Jeleń, Prezes Zarządu i Współzałożyciel Pure Biologics.
Od strony operacyjnej Spółka również zrobiła duży postęp. Została uformowana stabilna struktura operacyjna, która pozwoliła skupić się na rozwoju kompetencji wewnętrznych i lepszej organizacji pracy, mimo czasem niesprzyjających warunków związanych z pandemią COVID-19. Dotyczy to także infrastruktury, gdzie znacząco poprawiono wydajność niektórych procesów badawczych.
Spółka kontynuuje prace związane z planem przeniesienia się do nowej siedziby w przyszłym roku, gdzie zostanie stworzone prawdziwie dedykowane profilowi Spółki Centrum Badawcze. Prace projektowe są już na zaawansowanym etapie.
Przegląd otoczenia rynkowego
Spółka stale monitoruje trendy i tendencje na rynku partneringowym, gdzie spotykają się innowacyjne projekty firm biotechnologicznych z rynkowymi oczekiwaniami dużych firm farmaceutycznych chcących takie projekty przejmować.
„Kluczowym dla komercjalizacji prowadzonych projektów jest ciągłe monitorowanie rynku partneringowego dużych firm farmaceutycznych z mniejszymi podmiotami. Pozwala nam to na bieżąco wartościować aktywa, nad rozwojem których pracujemy, a pojawiające się transakcje stanowią silne uzasadnienie dla prowadzonych, zgodnie z obranym modelem biznesowym, przedsięwzięć. Tylko do końca trzeciego kwartału bieżącego roku obserwowaliśmy co najmniej kilka znaczących, wartych prawie miliard USD transakcji na bliskim naszej Spółce rynku leków immunoonkologicznych” – podkreśla dr Filip Jeleń.
Dobrym przykładem potwierdzającym właściwie obrany kierunek przez Pure Biologics jest zakup Teneobio przez Amgen, czy objęcie przez Janssen licencji na rozwój pięciu przeciwciał bispecifycznych od firmy F-Star. Najciekawsza wydaje się jednak umowa z początku października br., którą podpisały Johnson & Johnson i Xencor. J&J przejął prawa do rozwoju i komercjalizacji bispecyficznego przeciwciała plamotamab, które jest w pierwszej fazie badań klinicznych, oraz dodatkowych przeciwciał bispecyficznych, które powstaną w trakcie dwuletniej współpracy. Xencor otrzymał za tę transakcję 100 milionów dolarów opłaty wstępnej, a J&J dodatkowo zakupi akcje firmy warte 25 milionów dolarów. Partnerzy będą pracować razem nad rozwojem klinicznym plamotamabu dzieląc się kosztami – 80% kosztów poniesie J&J, resztę sfinansuje sam Xencor.
“Niezmiernie cieszy nas aktywność w obszarze przeciwciał bispecyficznych, widzimy, że ten rynek rozwija się coraz dynamiczniej, co stanowi ogromną szansą rynkową dla Pure Biologics” - dodaje dr Przemysław Jurek, Dyrektor Rozwoju Biznesu w Pure Biologics.
Sytuacja finansowa Spółki po III kwartale 2021 r.
Sytuacja płynnościowa Spółki po trzech kwartałach br. jest bardzo dobra i stabilna. Na początku 2021 Spółka otrzymała wpływy w wysokości ok 52 mln PLN, ze zrealizowanej z sukcesem emisji akcji serii E, mającej miejsce w grudniu ub. r.
Na przestrzeni ostatnich trzech kwartałów prace B+R realizowane były zgodnie z założonymi budżetami i nie wystąpiło żadne zdarzenie o charakterze jednorazowym, które skutkowałoby nieoczekiwanym wydatkiem o istotnej wielkości.
Na koniec września br. stan środków pieniężnych wynosił 39,2 mln. PLN. W perspektywie do końca 2023 r. do Spółki może jeszcze wpłynąć ponad 70 mln. PLN nierozwadniającego kapitału w postaci bezzwrotnych dotacji do realizowanych projektów B+R znajdujących się w obecnym portfolio Pure Biologics.
Bez względu na posiadane zasoby gotówkowe, Spółka nadal korzysta z zaliczkowego modelu finansowania dotowanych projektów B+R i zamierza kontynuować ten model w przyszłości. Pozwala to na ograniczenie do minimum zamrażania własnego kapitału obrotowego.
„Dzięki środkom emisji akcji serii E, jak i bardzo skutecznemu pozyskiwaniu nierozwadniających grantów, Zarząd Spółki ze spokojem patrzy na wyzwania czekające na Pure Biologics w nadchodzących kwartałach” – komentuje Romuald Harwas, Dyrektor Finansowy Spółki.
