Agencja Badań Medycznych sfinansuje projekt prowadzony przez Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie przy współpracy z Instytutem Hematologii i Transfuzjologii (IHiT), oraz Biomed- Lublin dotyczący badania skuteczność leku na bazie osocza pozyskanego od dawców po przebytej infekcji wirusowej SARS-CoV-2 (tzw. ozdrowieńców), w walce z wirusem.
Biomed Lublin Wytwórnia Surowic i Szczepionek jako jedyna firma w Polsce posiada technologię wytwarzania immunoglobulin ludzkich stosowanych w terapii i profilaktyce chorób zakaźnych, która może mieć zastosowanie również w walce z Covid-19.
- W ramach tego projektu odbierzemy od Regionalnych Centrów Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa osocze pobrane od osób po przebytej chorobie, tzw. ozdrowieńców, następnie dzięki naszej technologii wyprodukujemy produkt leczniczy zawierający immunoglobuliny czyli przeciwciała wykorzystywane w leczeniu chorych na SARS-CoV-2. Zgodnie z wymaganiami prawa farmaceutycznego zanim lek będzie mógł zostać dopuszczony do obrotu musi być poddany badaniom klinicznym potwierdzającym jego skuteczność i bezpieczeństwo - wyjaśnia Marcin Piróg, Prezes Zarządu Biomedu Lublin.
Prezes zapewnia, że lek będzie gotowy do badań już trzy miesiące od otrzymania osocza. W tym samym czasie Instytut Hematologii i Transfuzjologii wykona specyfikację osocza oraz walidację i wdrożenie badań laboratoryjnych dotyczących procesu produkcji IGG oraz kontroli jakości. Następnie Szpital przeprowadzi badanie kliniczne, w ramach którego po wytworzeniu immunoglobuliny anty SARS-CoV-2 produkt leczniczy zostanie podany chorym z COVID-19 celem potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności immunoglobuliny anty SARS-CoV-2 u pacjentów hospitalizowanych z potwierdzoną testem RT PCR infekcją SARS-CoV-2. Ostatnim etapem jest złożenie dokumentacji rejestracyjnej w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych i Produktów Biobójczych oraz jej ocena przez Urząd.
- Osocze posiada przeciwciała, które podane choremu natychmiast zaczynają zwalczać patogen. Nasz preparat jest oczyszczony z niepożądanych białek i zawiera skoncentrowaną dawkę przeciwciał przeciw koronawirusowi, czyli wyłącznie to, czego organizm zainfekowany w danym momencie potrzebuje do walki z wirusem.
Dzięki temu jest bezpieczny i wydajniejszy w użyciu. Nasz preparat można bezpiecznie przechowywać przez kilkanaście miesięcy i stosować w momencie, gdy wystąpi zwiększona zachorowalność. Umożliwia to zbudowanie zapasów produktu na czas np. nawrotu epidemii – wyjaśnia Piotr Fic, Członek Zarządu ds. Operacyjnych Biomedu Lublin.
Zdaniem przedstawiciela Biomedu w dobie pandemii koronawirusa nadrzędnym celem jest jak najszybsze opracowanie i wdrożenie do stosowania skutecznej terapii, która jako ratująca zdrowie i życie może być stosowana zarówno u pacjentów ze stwierdzoną infekcją wirusem SARS-CoV-2 jak i osób podejrzanych o infekcję oraz narażonych na infekcję tymże patogenem. Warto tu dodać, że nasza technologia pozwala na wytworzenie nie tylko immunoglobulin w kierunku SARS-CoV-2, ale i przeciwko innym chorobom zakaźnym, mogącym w przyszłości zagrozić populacji – powiedział Piotr Fic.
- Biomed Lublin jest jedyną firmą w Polsce i jedną z nielicznych w Europie, która posiada technologię wytwarzania immunoglobulin z osocza ozdrowieńców. Gdy tylko otrzymamy odpowiednią ilość osocza spełniającego wymogi specyfikacji, możemy zacząć produkować lek najpierw na potrzeby badań a następnie zacząć tworzyć zapasy na wypadek wystąpienia drugiej fali infekcji pod koniec bieżącego roku – podsumowuje Piotr Fic.
