Szybko rosnące zapotrzebowanie ze strony branży biofarmaceutycznej na usługi związane z zapewnieniem bezpieczeństwa kardiologicznego procesu badań klinicznych leków to nowy, silny trend na globalnym rynku technologii medycznych. MDG (MEDICALG) – medtech wchodzących w skład indeksu sWIG80 – zamierza być jego beneficjentem i stawia na rozwój wysokomarżowych usług w tym obszarze. Spółka, która w ubiegłym roku dołączyła do dwóch międzynarodowych projektów badawczych, jest bliska zawarcia kolejnych umów oraz planuje nawiązać współpracę z podmiotami organizującymi badania kliniczne.
W czerwcu 2020 roku – w środku pierwszej fali epidemii COVID-19 - amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) nieoczekiwanie cofnęła wydaną trzy miesiące wcześniej zgodę na używanie hydroksychlorochiny w leczeniu zakażeń koronawirusem. Okazało się, że ten popularny lek na malarię przyjmowany w większych dawkach wywołuje arytmie serca i może nawet doprowadzić do zatrzymania jego pracy. To wydarzenie zmieniło podejście regulatora do procesu dopuszczania nowych leków na rynek. Urząd zaczął wymagać od producentów, by oprócz potwierdzenia skuteczności nowej substancji czynnej, sprawdzali także podczas badań klinicznych jej wpływ na pracę serca.
- Nowe wymagania FDA spowodowały wzrost zapotrzebowania ze strony firm biofarmaceutycznych na usługi związane z monitorowaniem i diagnostyką pracy serca. W szczególności branża poszukuje rozwiązań, które pozwolą jej monitorować pacjentów uczestniczących w komercyjnych badaniach klinicznych w sposób zdalny i w niemal czasie rzeczywistym. Takie usługi może świadczyć w skali globalnej Medicalgorithmics. Dlatego w tym roku – zgodnie z naszą strategią – chcemy dynamicznie rozwijać się jako dostawca rozwiązań w zakresie bezpieczeństwa kardiologicznego badań klinicznych – mówi Magdalena Ślusarczyk, dyrektor ds. klinicznych i wdrożenia produktów w Medicalgorithmics.
Zgodnie z opublikowaną w czerwcu 2023 roku strategią Medicalgorithmics, komercyjne badania kliniczne mają być jedną z nowych nóg biznesowych spółki. W ubiegłym roku medtech pozyskał pierwsze kontrakty w tym obszarze. W kwietniu szwedzka firma biofarmaceutyczna AnaCardio wybrała go na dostawcę usług bezpieczeństwa kardiologicznego w badaniu klinicznym GOAL-HF1. Natomiast w lipcu Medicalgorithmics podpisał umowę z francuską firmą Simbec-Orion, realizującą projekt badań klinicznych na zlecenie polskiej spółki Molecure. Oba projekty znajdują się obecnie w realizacji, a spółka monitoruje bezpieczeństwo kardiologiczne badań klinicznych realizowanych w takich renomowanych amerykańskich szpitalach jak: Mayo Clinic Rochester czy Temple University.
- Jesteśmy w trakcie zaawansowanych rozmów o udziale w kolejnych międzynarodowych projektach badań klinicznych w roli dostawcy usług bezpieczeństwa kardiologicznego. Dwie umowy w tym zakresie możemy podpisać jeszcze w tym półroczu. Jeden z tych projektów będzie realizowany w USA, Kanadzie i w pięciu państwach europejskich. Może w nim wziąć udział nawet 2 tys. pacjentów – mówi Magdalena Ślusarczyk.
W trakcie badań klinicznych klienci mogą korzystać z systemu PCClient z algorytmiką AI do monitorowania pracy serca. W jego skład wchodzi działające online urządzenia PocketECG P4 oraz platforma diagnostyczna, wykorzystująca algorytmy sztucznej inteligencji do analizy zbieranych danych. Dzięki temu pacjenci przyjmujący nowe leki nie muszą przebywać cały czas w szpitalu, tylko mogą zostać zwolnieni do domów. Dodatkowo rozwiązanie Medicalgorithmics wykrywa 26 typów arytmii i jest certyfikowane w ponad 50 państwach, co umożliwia bardzo szerokie wsparcia kardiologiczne realizacji badania klinicznego.
Medicalgorithmics liczy, że wraz z pozyskaniem kolejnych projektów będzie zwiększała się skala tej działalności oraz jego rozpoznawalność jako dostawcy usług kardiologicznych na globalnym rynku badań klinicznych. Spółka zmapowała kilkadziesiąt czołowych kontraktowych organizacji badawczych (CRO - Contract Research Organization), czyli podmiotów, które na zlecenie firm biofarmaceutycznych organizują badania kliniczne. Zamierza przedstawić im swoją ofertę w zakresie usług bezpieczeństwa kardiologicznego.
- Badania kliniczne to dla Medicalgorithmics nie tylko nowe źródło przychodów, ale także szansa na zwiększenie marżowości biznesu. Usługi bezpieczeństwa kardiologicznego realizujemy tymi sami zasobami, które służą nam do obsługi pacjentów w obszarze diagnostyki arytmii serca. Z uwagi jednak na innowacyjny charakter badań klinicznych, możemy liczyć na znacząco wyższe stawki niż ma to miejsce w przypadku standardowych zabiegów, refundowanych w ramach publicznych lub prywatnych systemów finansowania opieki zdrowotnej. Dlatego rozwój badań klinicznych może mieć istotny pozytywny wpływ na przychody i rentowność Medicalgorithmics – mówi Maciej Gamrot, członek zarząd Medicalgorithmics ds. finansowych.
Zgodnie z ogłoszoną w czerwcu 2023 roku strategią rozwoju, stworzoną z udziałem głównego akcjonariusza Medicalgorithmics – Biofund Capital Management LLC – spółka zmieniła swój model biznesowy. Odeszła od oferowania wyłącznie zamkniętego systemu AI diagnostyki kardiologicznej, powiązanego z własnymi urządzeniami do monitorowania pracy serca. W nowej strategii stawia na sprzedaż platformy do analizy sygnałów EKG wraz z autorskim systemem AI jako samodzielnym produktem oraz ich integrację z urządzeniami i systemami IT partnerów. Oprogramowanie Medicalgorithmics może być licencjonowane przez klientów, a spółka będzie otrzymywać wynagrodzenie w różnych modelach, w tym w opartym o liczbę wykonanych analiz danych EKG. Medtech rozwija także technologię VCAST, dzięki której w nieinwazyjny sposób z wykorzystaniem sztucznej inteligencji będzie można diagnozować chorobę wieńcową.
