Zarząd Celon Pharma S.A. poinformował o podpisaniu w dniu 6 grudnia 2022 r. z Agencją Badań Medycznych umowy na realizację i dofinansowanie projektu „Analog FGF1: nowy cel terapeutyczny dla niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby i powiązanych chorób metabolicznych”
Całkowity koszt kwalifikowalny projektu wynosi 49,9 mln zł. Na warunkach określonych w umowie, Agencja przyznała Beneficjentowi dofinansowanie na przeprowadzenie badań przemysłowych, prac rozwojowych i badań podstawowych w kwocie nie przekraczającej 27,0 mln, co stanowi 54% całkowitych kosztów kwalifikowalnych projektu. Dofinansowanie przekazywane będzie w formie zaliczki lub refundacji, wypłacanej w transzach.
Umowa określa maksymalny okres realizacji projektu do dnia 31 października 2028 r.
Projekt ma pozwolić na opracowanie innowacyjnego i oryginalnego leku, będącego zmodyfikowaną strukturalnie i funkcjonalnie rekombinowaną formą ludzkiego białka FGF1, który dzięki swoim właściwościom niwelującym przyczyny rozwoju NAFLD, otyłości, hiperglikemii oraz innych czynników charakteryzujących syndrom metaboliczny będzie nową, alternatywną terapią dla pacjentów cierpiących na choroby syndromu metabolicznego, pozbawioną charakterystycznych dla obecnie stosowanych terapii skutków ubocznych.
W projekcie zaplanowano dwa kolejne badania kliniczne pozwalające sprawdzić bezpieczeństwo i efektywność, a także wyznaczyć profil farmakokinetyczny dla wiodącego analogu FGF1.
Umowa stanowi w szczególności, iż:
- całość praw majątkowych autorskich, prawa pokrewne i prawa zależne do utworów użytych w ramach projektu, a także prawa do wyników prac rozwojowych będących rezultatem projektu muszą przysługiwać CLN (CLNPHARMA)
- spółka po uzgodnieniu z Agencją, przyznaje Agencji prawo wykupu licencji niewyłącznej ograniczonej do terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, po cenach rynkowych
- w przypadku całkowitego braku komercjalizacji w terminie 3 lat od zakończenia projektu, spółka jest zobowiązana do zwrotu całości dofinasowania wraz z odsetkami
Zarząd Celon Pharma nie identyfikuje barier w komercjalizacji produktów rozwijanych w ramach projektów na podstawie aktualnej wiedzy i przeprowadzonej analizy czystości patentowej. W przypadku komercjalizacji poprzez wdrożenie we własnej działalności gospodarczej, Celon Pharma zobowiązuje się do kontynuacji kolejnej fazy badania klinicznego produktu leczniczego, będącego przedmiotem projektu lub w innym wskazaniu na podstawie opracowanych wyników, w ramach własnej działalności gospodarczej w terminie 3 lat od zakończenia realizacji projektu.
