Spółka OAT otrzymała z Europejskiej Agencji Leków (EMA) doradztwo naukowe (ang. scientific advice) dotyczące rozwoju klinicznego OATD-02 oraz podpisała umowę z firmą BIOMAPAS na kompleksową organizację I fazy badania klinicznego, dla związku OATD‑02 u pacjentów z różnymi typami nowotworów.
- Jesteśmy bardzo dumni, że wprowadzimy do badań klinicznych naszą kolejną cząsteczkę. Właśnie otrzymaliśmy od Europejskiej Agencji Leków odpowiedzi na pytania dotyczące zarówno jakości danych przedklinicznych, które stanowią podstawę do rozpoczęcia pierwszego badania z udziałem ludzi (FIH), jak i projektu planowanego badania klinicznego, zadane w ramach procedury scientific advice. Przeanalizowaliśmy dokumentację i oceniamy, że kierunek odpowiedzi jest zgodny z naszymi propozycjami i oczekiwaniami. Innymi słowy - dokument z EMA nie wnosi istotnych kwestii, które zmieniłyby proponowany plan badania klinicznego fazy I dla związku OATD-02, czyli nie powinien mieć wpływu na jego harmonogram i budżet – mówi dr Anna Bajera, Dyrektor Operacyjna Badań Klinicznych OncoArendi Therapeutics S.A.
- Plan i projekt badania FIH (ang. First In Human) naszego flagowego programu OATD-02 zostały przeanalizowane przez Europejską Agencję Leków. Otrzymaliśmy rekomendacje, jak w najefektywniejszy sposób przeprowadzić I fazę badania klinicznego, aby pomóc pacjentom i zminimalizować ryzyka wynikające z pierwszego podania leku człowiekowi. Według doradztwa naukowego przedstawione dane z badań przedklinicznych wspierają aplikację do badania FIH u pacjentów z guzami litymi oraz białaczką, którzy wyczerpali dostępne opcje terapeutyczne. Zarówno zaproponowana docelowa populacja pacjentów, kryteria związane z rekrutacją, punkty końcowe badania, jak również kwestie dotyczące dawkowania leku zostały ocenione pozytywnie przez doradców EMA. Otrzymaliśmy także cenne sugestie do zaimplementowania w planie badania klinicznego, aby optymalnie włączać i bezpiecznie prowadzić pacjentów otrzymujących nasze leczenie. Priorytetem firmy jest jak najszybsze włączenie chorych onkologicznych do terapii inhibitorem arginaz i pozytywna opinia z EMA jeszcze bardziej nas do tego przybliża – mówi dr Marta Dudek, Dyrektor Medyczna OncoArendi Therapeutics.
W dniu 7 lutego br. spółka OncoArendi Therapeutics zawarła z litewską firmą BIOMAPAS umowę na kompleksowe zorganizowanie i przeprowadzenie badania klinicznego pierwszej fazy typu „First in Human” dla związku OATD-02 w ramach projektu „Rozwój przedkliniczny i kliniczny inhibitora arginazy do zastosowania w immunoterapii przeciwnowotworowej” współfinansowanego ze środków UE. Wartość umowy wynosi ok. 2,9 mln euro, co stanowi równowartość ok. 13,2 mln zł.
- Podpisana dzisiaj umowa jest ważnym kamieniem milowym w rozpoczynającym się rozwoju klinicznym związku OATD-02. Planujemy włączenie pierwszego pacjenta do badania w drugiej połowie 2022 r. Samo badanie kliniczne będzie trwało od 18 do 24 miesięcy, jednak wstępne wyniki u pierwszych grup pacjentów będziemy znali już w pierwszej połowie 2023 r. Cieszymy się, że ten kluczowy etap rozwoju naszego najbardziej zaawansowanego projektu będzie nadzorowany i koordynowany przez doświadczonych w tym obszarze specjalistów – Chief Medical Officera, dr Samsona Funga, Dyrektor Medyczną, dr Martę Dudek oraz Dyrektor Operacyjną Badań Klinicznych, dr Annę Bajerę – mówi dr Marcin Szumowski, Prezes Zarządu i akcjonariusz OncoArendi Therapeutics S.A.
Firma BIOMAPAS została wybrana przez OncoArendi w postępowaniu konkursowym, którego wyniki zostały ogłoszone w listopadzie ubiegłego roku.
BIOMAPAS będzie odpowiedzialna za zorganizowanie badania klinicznego fazy I dla związku OATD-02, w którym weźmie udział do 40 pacjentów. Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w 3-4 ośrodkach na terenie Polski. Ośrodki te są podmiotami leczniczymi lub specjalistycznymi ośrodkami badań klinicznych faz wczesnych, które posiadają dostęp do pacjentów, odpowiednie doświadczenie, personel i zaplecze niezbędne do przeprowadzenia przedmiotowego badania klinicznego.
Związek OATD-02 jest pierwszym w swojej klasie i jedynym rozwijanym na rynku podwójnym inhibitorem arginazy (zarówno ARG1, jak i ARG2) opracowywanym jako potencjalny lek innowacyjny w leczeniu pacjentów z wybranymi postaciami zaawansowanych nowotworów. OATD-02 ma potencjał odblokowania ogólnej odpowiedzi immunologicznej w walce z nowotworami, jak i silnego działania wewnątrz komórek nowotworowych – w mikrośrodowisku guza. Celem badania klinicznego, podczas którego związek OTAD-02 zostanie podany człowiekowi po raz pierwszy (badanie typu „First in Human”), będzie zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji oraz aktywności przeciwnowotworowej OATD-02 u pacjentów obu płci z chorobami nowotworowymi. Będzie to badanie kliniczne fazy I, ze wzrastającymi dawkami podawanego związku.
