ICE (MEDINICE), polska firma zajmująca się tworzeniem, rozwijaniem oraz komercjalizacją innowacyjnych i małoinwazyjnych rozwiązań z obszaru kardiologii i kardiochirurgii rozszerzyła portfolio swoich produktów o projekt AtriClamp, czyli innowacyjną technologię zamknięcia uszka lewego przedsionka serca (LAAO). Pod koniec maja b.r. Spółka zawarła umowę kupna 40% udziałów w spółce JitMed sp. z o.o. posiadającej prawa do opatentowanej globalnie technologii kardiochirurgicznej. Przełomowa metoda zamykania uszka lewego przedsionka (LAAO) stosowana jest w prewencji udaru mózgu u chorych z najczęstszą arytmią serca - migotaniem przedsionków - która związana jest z kilkukrotnym wzrostem takiego ryzyka. Obecnie prowadzone są badania kliniczne, których zakończenie zaplanowano na przełomie 2022/2023 roku.
Medinice – firma rozwijająca innowacyjne i małoinwazyjne technologie medyczne w obszarze kardiologii i kardiochirurgii – poinformowała o podpisaniu umowy przejęcia 40% udziałów w spółce JitMed sp. z o.o., dzięki czemu zyskała prawa do opatentowanej innowacyjnej technologii zamknięcia uszka lewego przedsionka (LAAO). Umowa jest finalizacją trwających od stycznia rozmów na temat dołączenia do portfolio Medinice polskiego wynalazku stosowanego m.in. w prewencji udaru mózgu. Intencją obu stron umowy jest wspólna kontynuacja prac nad projektem AtriClamp, w szczególności w zakresie dokończenia trwających badań klinicznych, certyfikacji oraz komercjalizacji technologii.
Zaburzenia rytmu serca, zwane arytmią serca należą do najczęstszych chorób serca i chorób w ogóle. U ich podłoża leży zaburzenie przewodzenia impulsów w obrębie serca, odczuwane jako palpitacje, przyspieszone lub zwolnione bicie serca oraz nieregularność pulsu. Najczęściej występującą arytmią serca jest migotanie przedsionków, które z kolei aż pięciokrotnie zwiększa ryzyko udaru mózgu, natomiast ponad 30% udarów niedokrwiennych jest efektem braku odpowiedniego leczenia.
- Od lat mówimy o chorobach sercowo-naczyniowych jako epidemii XXI wieku. Niestety już dziś musimy szukać rozwiązań pozwalających usprawnić system opieki zdrowotnej w obszarze kardiologii i kardiochirurgii. Perspektywy na przyszłość nie są optymistyczne - liczba chorych będzie rosnąć, dlatego tak ważne jest wprowadzanie innowacyjnych procedur i technologii medycznych, które pozwolą na ograniczenie liczby hospitalizacji i lepsze wykorzystanie dostępnych funduszy na leczenie pacjentów. Przykładem takiego rozwiązania jest właśnie technologia LAAO, czyli zamykanie uszka lewego przedsionka serca, która została zaprojektowana tak, aby maksymalnie ułatwić przeprowadzanie zabiegów kardiochirurgicznych, zwiększając równocześnie bezpieczeństwo pacjentów – mówi prof. Piotr Suwalski.
Techniki zamykania uszka lewego przedsionka są skuteczne w zakresie prewencji udaru mózgu u pacjentów, u których migotanie przedsionków jest jedynym schorzeniem serca, tym samym stanowiąc alternatywę dla leków rozrzedzających krew. Mimo że są one leczeniem pierwszego wyboru, nie redukują całkowicie tego ryzyka i stanowią istotnie zagrożenie w zakresie powikłań krwotocznych.
- W przypadku zaburzeń rytmu serca, może dochodzić do wykrzepiania krwi w strukturach serca, tworzą się mikro skrzepliny, a z nich mogą powstać skrzepliny widoczne nawet gołym okiem. Najczęstszym miejscem powstawania skrzeplin jest uszko lewego przedsionka serca. Materiał zatorowy, który wędruje właśnie z uszka lewego przedsionka, bezpośrednio zagraża naszemu zdrowiu, kondycji, a nawet życiu, ponieważ to on odpowiada za udary mózgu. Uznaną od lat metodą stosowaną w prewencji jest zamknięcie uszka lewego przedsionka serca, które wykonuje się jako dodatkową procedurę lub jako samodzielny zabiegi – wyjaśnia prof. Maciej Brzeziński.
- Ostatnio opublikowane wielkie globalne badanie randomizowane (a zatem o największym dowodzie naukowym) - badanie LAAOS III - udowodniło i potwierdziło wcześniejsze doniesienia o istotnym działaniu prewencyjnym w zakresie udaru mózgu, a zatem i śmiertelności u pacjentów z migotaniem przedsionków operowanych kardiochirurgicznie, niezależnie od typu zabiegu – dodaje prof. Piotr Suwalski.
Pierwszy polski zacisk uszka lewego przedsionka serca opracowany został przy współudziale naukowców z Politechniki Gdańskiej oraz prof. Jana Rogowskiego i prof. Macieja Brzezińskiego z Katedry i Kliniki Kardiochirurgii i Chirurgii Naczyniowej GUMed.
- Zamknięcie uszka można wykonać na kilka sposobów np. poprzez umieszczenie w nim pewnego rodzaju korka, zaszycie, wykorzystanie staplerów lub zacisku, który można porównać do elastycznej pętli-agrafki. Przy zastosowaniu tego typu zacisku konieczne jest przeprowadzenia uszka przez pętlę, co nie jest w pełni bezpieczne, ponieważ mogą się w nim znajdować niewidoczne w echokardiografii małe skrzepliny, które podczas większej manipulacji ruchowej mogą się z niego uwolnić. Skłoniło nas to do prac nad własnym wynalazkiem i opracowania bezpiecznej technologii zacisku uszka lewego przedsionka serca (LAAO) – wyjaśnia prof. Jan Rogowski.
AtriClamp zakładany jest śródoperacyjnie, zacisk umieszcza się z boku na podstawie uszka lewego przedsionka serca. Zakładany jest jak klamerka, co daje możliwość jego repozycji bez konieczności przewlekania tak jak w przypadku innych zacisków.
- Pomysł na urządzenie zrodził się z braku sprawdzonych rozwiązań na rynku, pojawiające się wtedy metody i urządzenia nie posiadały jednoznacznych wyników badań potwierdzających ich skuteczność i bezpieczeństwo. Nasz zacisk w przeciwieństwie do większości wcześniejszych rozwiązań stosowanych od strony wnętrza serca stworzony jest do zastosowania epikardialnego (nasierdziowego). Wyróżnia się też łatwiejszym sposobem aplikacji, przez co w znacznym stopniu skracamy czas trwania zabiegu, a także dzięki wykorzystaniu technologii druku 3D - relatywnie niższym kosztem wytworzenia – dodaje prof. Maciej Brzeziński.
Działanie Atriclamp potwierdzają wyniki badań przedklinicznych, a podczas których urządzenie osiągnęło bardzo wysoki współczynnik skuteczności zamknięcia uszka lewego przedsionka serca.
- Poziom zaawansowania naszych kluczowych projektów, potencjał ich komercjalizacji oraz atrakcyjne perspektywy rynkowe, pozwalają nam rozszerzyć portfolio o kolejne rozwiązania. Technologia LAAO to projekt, który idealnie wpisuje się w zakres naszych zainteresowań i proponowanych rozwiązań terapeutycznych, dlatego cieszymy się, że po paru miesiącach wspólnego kształtowania planu rozwoju AtriClamp doszliśmy do porozumienia i wypracowaliśmy wspólną strategię działań, która doprowadzić ma do pozytywnego zakończenia prac nad innowacyjnym zaciskiem do zamykania uszka lewego przedsionka (LAAO). Naszym planem jest najpierw dokończenie badań klinicznych w Polsce. W następnym kroku myślimy o wieloośrodkowych badaniach w Europie, które jednocześnie pełnią funkcję pozyskania „zwolenników” metody wśród kardiochirurgów w całej Europie, co umożliwi adaptację produktu i otwarcie drogi do komercjalizacji jeszcze przed pełną certyfikacją. Szacuje się, że globalny rynek urządzeń do zamykania uszka lewego przedsionka wart jest obecnie około 0,5 mld USD i rośnie w tempie 37% rocznie, a to w przyszłości wpłynie na maksymalizację potencjału komercyjnego naszego produktu – mówi prof. Piotr Suwalski
