Lubelska spółka biotechnologiczna zainicjowała negocjacje w sprawie komercjalizacji wyników niekomercyjnych badań klinicznych dotyczących terapeutycznego zastosowania Immunoglobuliny anty SARS-CoV-2 u pacjentów z COVID-19. BML (BIOMEDLUB) złożył w tej sprawie wniosek do Agencji Badań Medycznych.
- To ważny krok w kierunku komercjalizacji preparatu. Chcemy, aby produkt trafił do obrotu najszybciej, jak jest to możliwe. Wszystko na to wskazuje, że już niebawem poznamy wstępną ocenę jego skuteczności. Jeśli wyniki będą pozytywne, to wystąpimy o wprowadzenie leku w specjalnej, szybszej procedurze dopuszczenia do stosowania u chorych. Aktualna sytuacja epidemiczna, ciągle utrzymująca się wysoka liczba zachorowań i trudności z dostępem do szczepionek jednoznacznie wskazują, że taki lek, który ma komplementarne do szczepionki zastosowanie, byłby w Polsce bardzo pomocny w walce z pandemią – wyjaśnia Piotr Fic, p.o. Prezesa Zarządu Biomed Lublin S.A
- Naszą intencją jest wypracowanie rozwiązań prawnych i organizacynych, które umożliwią sprawną komercjalizację może nawet przed zakończeniem procesu rejestracji leku. Zdajemy sobie sprawę jak jest to ważny projekt, dlatego dokładamy wszelkich starań, aby być jak najlepiej przygotowanym w sytuacji, gdy badanie zakończy się pozytywnymi wynikami – dodaje Jakub Winkler, Członek Zarządu ds. Organizacyjnoprawnych Spółki.
W sierpniu 2020 r. Biomed Lublin, zgodnie z deklaracją, wytworzył pierwszą serię preparatu z osocza ozdrowieńców o roboczej nazwie Immunoglobulina anty SARS-CoV-2, który przekazał kierowanemu przez prof. Krzysztofa Tomasiewicza zespołowi odpowiedzialnemu za przeprowadzenie niekomercyjnych badań klinicznych w Specjalistycznym Publicznym Szpitalu Klinicznym nr 1 w Lublinie oraz pozostałym ośrodkom zaangażowanym w badania. W październiku ubiegłego roku analiza in vitro aktywności przeciwwirusowej przeprowadzona w Małopolskim Centrum Biotechnologii Uniwersytetu Jagiellońskiego w Krakowie pod kierownictwem prof. Krzysztofa Pyrcia potwierdziły neutralizujące wirusa działanie leku a Biomed Lublin poinformował, że wyniki badań stabilności po jednym miesiącu od wytworzenia Immunoglobuliny, wykonane zgodnie z wytycznymi Europejskiej Agencji Leków oraz zwalidowanymi w spółce metodami potwierdziły stabilność produktu.
Liderem projektu pn „Badania nad wytworzeniem swoistej immunoglobuliny ludzkiej z osocza dawców po przebytej infekcji wirusowej SARS-CoV-2 i jej zastosowaniem terapeutycznym u pacjentów z COVID-19” jest Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie SPZOZ. Biomed Lublin jest konsorcjantem i dostawcą wytworzonego wg własnej technologii produktu leczniczego do badań klinicznych - Immunoglobuliny anty SARS CoV 2. Projekt jest realizowany i finansowany w ramach konkursu Agencji Badań Medycznych, dotyczącego minimalizacji zagrożenia epidemiologicznego związanego z rozprzestrzenianiem się koronawirusa SARSCoV-2.
W ubiegłym roku Biomed Lublin odnotował 4,4 mln zł zysku netto. To o 79 proc. więcej niż w rok wcześniej i najlepszy wynik od 2008 r. Przychody ze sprzedaży wyniosły 40,2 mln zł (wzrost 2,7 proc. r/r), natomiast EBITDA ukształtowała się na poziomie 11,8 mln zł (wzrost 1,8 proc r/r).
