Należąca do SCP (SCPFL) – notowanej na NewConnect spółki biotechnologicznej będącej właścicielem innowacyjnych projektów z zakresu diagnostyki medycznej – firma Curiosity Diagnostics, z sukcesem zakończyła etap „proof-of-concept” rozwoju panelu diagnostycznego, umożliwiającego ultraszybkie wykrywanie wirusa SARS-CoV-2 z wykorzystaniem systemu PCR|ONE. Przed spółką optymalizacja, weryfikacja analityczna oraz walidacja testu. Spółka planuje zakończenie prac nad panelem jeszcze w 2020 r. w oparciu o środki już posiadane, a także fundusze Unii Europejskiej i innych instytucji publicznych wspierających rozwój nowoczesnych technologii oraz ochrony zdrowia. Stworzenie panelu ma wpłynąć na wzrost atrakcyjności biznesowej systemu PCR|ONE z punktu widzenia przyszłego nabywcy.
- Dzięki ogromnej determinacji całego zespołu ekspresowo osiągnęliśmy etap „proof-of-concept” panelu PCR|ONE wykrywającego wirusa SARS-CoV-2. Opracowaliśmy szereg kluczowych etapów
i potwierdziliśmy wykrywanie RNA wirusa w ok. 15 minut, od nałożenia próbki do wyniku, we w pełni automatycznej procedurze. Tego typu testy są najbezpieczniejsze i najłatwiejsze do wykonania – raportowany teraz postęp prac pozwala nam planować wprowadzenie testu na rynek już w tym roku – zapowiada prof. Piotr Garstecki, współzałożyciel, istotny akcjonariusz i prezes zarządu Scope Fluidics.
W ramach etapu „proof-of-concept”, na przestrzeni minionych ostatnich kilku tygodni zostały zrealizowane następujące zadania:
- Opracowanie izolacji RNA na kartridżu PCR|ONE używanym wcześniej w panelu MSSA/MRSA,
- Implementacja reakcji odwrotnej transkrypcji do kartridża jako jednostopniowej reakcji RT-PCR,
- Opracowanie sposobu liofilizacji odwrotnej transkryptazy w komorze rekonstytucji tak, aby
nie wpływać negatywnie na liofilizację pozostałych składników miksu PCR, - Zaprojektowanie, przetestowanie i wybór zestawu starterów specyficznie wykrywających wszystkie zdeponowane do tej pory klony wirusa SARS-CoV-2,
- Opracowanie kontroli wewnętrznej w postaci eukariotycznego RNA deponowanego w komorze próbki i wykrywanego w procesie RT-PCR,
- Integracja wszystkich powyższych zagadnień w postaci wykonania serii testów przeprowadzonych automatycznie na systemie PCR|ONE. Wyniki testów poprawnie odzwierciedlają detekcję kontroli pozytywnej (zawierającej RNA wirusa SARS-CoV-2) oraz negatywnej (nie zawierającej takiego RNA) umieszczanych w komorze próbki.
- System PCR|ONE potwierdził swoje zalety – jedną z nich jest łatwa adaptowalność do nowych paneli diagnostycznych. Mimo, iż opracowaliśmy pierwszy w naszej historii test wykrywający RNA,
co zmusiło nas do opracowania szeregu nowych etapów przygotowania próbki, nasz zespół dokonał tego w czasie kilku tygodni. W przyszłości, poszerzanie panelu o wykrywanie nowych sekwencji RNA czy DNA będzie jeszcze szybsze. Efektem przeprowadzonych prac są zakończone pozytywnym wynikiem wewnętrzne testy, które potwierdziły zdolność systemu PCR|ONE do ultraszybkiego wykrywania koronawirusa. Przed nami rozwój wytwarzania, testy weryfikacyjne i walidacyjne – tłumaczy Piotr Garstecki.
W kolejnych miesiącach, na drodze do wprowadzenia panelu na rynek, podejmowane będą następujące działania:
- Kontynuacja prac i udoskonalanie stosowanych rozwiązań biochemicznych i inżynieryjnych, zapewniających przeprowadzenie testów diagnostycznych o wysokich parametrach jakościowych,
- Przeprowadzenie serii testów wewnętrznych i zewnętrznych,
- Opracowanie dokumentacji związanej z systemem zarządzania jakością,
- Przeprowadzenie testów przedrejestracyjnych,
- Rejestracja produktu.
System PCR|ONE oferuje najszybsze wykrywanie bakterii i wirusów na świecie (do 20 różnych patogenów oraz genów oporności lekowej). Spółka będzie oferować kilka paneli ukierunkowanych na najpoważniejsze zagrożenia dla zdrowia człowieka. Pierwszy, nad którym prace są niemal zakończone, to panel wykrywający oporne na metycylinę szczepy gronkowca złocistego (MRSA), będące częstą przyczyną zakażeń wewnątrzszpitalnych, które wykazują wysoką antybiotykooporność.
W IV kw. 2019 r. Spółka z sukcesem zakończyła drugą serię testów prewalidacyjnych systemu PCR|ONE w laboratoriach firmy ALAB. Wyniki testów potwierdziły kliniczne parametry oznaczenia na poziomie standardów rynkowych i wymagań klinicznych. Badanie potwierdziło również przewagę konkurencyjną systemu PCR|ONE, tj. unikalne połączenie szybkości i kompleksowości badań.
Pod koniec minionego roku Scope Fluidics pozyskało w ramach emisji akcji 14 mln zł. Największa część z tych środków ma zostać przeznaczona na zwiększenie potencjału rynkowego systemu PCR|ONE, m.in. poszerzenie portfolio paneli diagnostycznych – panel wykrywający SARS-CoV-2 będzie jednym z tych paneli. Ponadto kapitał posłuży przygotowaniu do procesu rejestracji systemu w USA, wzmocnieniu ochrony własności intelektualnej, a także przeprowadzeniu badań z użyciem systemu w wiodących ośrodkach klinicznych. Jednym z powodów pozyskania kapitału przez Scope Fluidics była również konieczność zapewnienia odpowiedniego poziomu gotówki na potrzeby wzmocnienia pozycji negocjacyjnej w rozmowach z potencjalnymi nabywcami systemu PCR|ONE.
- Koronawirus zatrzymał świat, musimy go uruchomić. Możliwość wykonywania testów jest kluczowa dla uruchomienia gospodarki przy jednoczesnym chronieniu grupy największego ryzyka. PCR|ONE oferuje szybki i informatywny test genetyczny, dodatkowo, bardzo łatwo go wykonać – to pozwala
na wykrywanie koronawirusa w formacie point-of-care. W praktyce oznacza to, że takie urządzenia mogłyby stać nie tylko na szpitalnych izbach przyjęć, ale właściwie wszędzie, gdzie kumulują się ludzie. Od lotnisk i dworców kolejowych, po domy spokojnej starości. Świadomość potencjału systemu mają jego potencjalni nabywcy – mówi Piotr Garstecki.
