SLV (SELVITA) nie przeprowadzi planowanej emisji akcji do czasu wyjaśnienia sytuacji związanej z SEL24, poinformował ISBnews prezes Paweł Przewięźlikowski.
"Nie będziemy zabiegać o pozyskanie kapitału od inwestorów do czasu wyjaśnienia sytuacji związanej z SEL24, żeby nie podwyższać ryzyka inwestycyjnego. Inwestorzy przed podjęciem decyzji o udziale w emisji powinni wiedzieć, czy Selvita będzie miała szansę otrzymać płatności z tytułu kamieni milowych w tym projekcie" - powiedział Przewięźlikowski w rozmowie z ISBnews.
Podkreślił, że środki, które Selvita planowała pozyskać w ramach emisji akcji, będą służyć rozwojowi kolejnych innowacyjnych projektów, zaś SEL24 został już skomercjalizowany i nie wymaga dodatkowych nakładów.
"Zapowiedziana wcześniej emisja nie ma na celu dokapitalizowania SEL24. Ten projekt został już skomercjalizowany i nie wymaga z naszej strony dalszych inwestycji. Środki z emisji mają dofinansować rozwój kolejnych projektów innowacyjnych, które będą generowały wzrost wartości Selvity w kolejnych latach" - powiedział Przewięźlikowski.
Selvita poinformowała wczoraj, że Agencja ds. Żywności i Leków (Federal Drug Administration, FDA) Stanów Zjednoczonych nakazała spółce zawieszenie badania klinicznego SEL24 fazy I/II prowadzonego w Stanach Zjednoczonych z udziałem pacjentów cierpiących na ostrą białaczkę szpikową.
W związku z decyzją agencji, Selvita wstrzymała dalszy bieg badania klinicznego, tzn. dalsze dawkowanie SEL24 i włączanie nowych pacjentów do programu. Badanie zostało wstrzymane do czasu przedstawienia przez spółkę dodatkowych danych, a także wprowadzenia poprawek do protokołu badania oraz dokonania ich oceny przez FDA, co nastąpi w ciągu 30 dni od daty dostarczenia wymaganych informacji.
Prezes podkreślił, że rekrutowani do badania klinicznego Selvity pacjenci chorują na agresywną formę nowotworu, w którym rokowanie jest bardzo poważne, a możliwości skutecznego leczenia niewielkie. Ryzyko w przypadku takich chorych jest znacznie wyższe niż w populacji pacjentów nieonkologicznych w podobnym wieku.
"Ustalenie ewentualnego wpływu SEL24 na etiologię udaru, który doprowadził do zgonu pacjenta, wymagać będzie dogłębnej analizy. W tym właśnie celu procedury badania zostały zawieszone, co umożliwi zebranie i analizę większej ilości danych, które zostaną wykorzystane do oceny ryzyka, związanego z udziałem dalszych pacjentów w programie. Jest to typowe postępowanie w takich sytuacjach. Amerykańska agencja regulacyjna nakazała wprowadzenie zmian do protokołu badania oraz dodatkowe przeszkolenie personelu w ośrodkach klinicznych. Nasz plan wstępny zakłada, że – po spełnieniu tych oczekiwań oraz dostarczeniu niezbędnej dokumentacji - FDA wyda decyzję o wznowieniu badania. Wspólnie z Grupą Menarini będziemy ściśle współpracować z FDA" - powiedział Przewięźlikowski.
Zaznaczył, że w tej chwili nie potrafi powiedzieć ile czasu spółka będzie przygotowywała odpowiedź. FDA będzie miała 30 dni na odniesienie się do odpowiedzi Selvity oraz wydanie dalszych decyzji ws.
"Analiza podobnych przypadków wskazuje, że od momentu wydania decyzji o wstrzymaniu badania do jego wznowienia mijają średnio dwa-trzy miesiące" - powiedział prezes.
Na początku września Selvita złożyła do Komisji Nadzoru Finansowego (KNF) prospekt emisyjny w związku z ofertą publiczną do 2,2 mln akcji serii H. Wcześniej akcjonariusze Selvity zdecydowali o emisji do 2,2 mln akcji serii H bez prawa poboru.
Na początku sierpnia Selvita podała, że planuje przeprowadzenie w IV kw. 2017 r. oferty publicznej akcji, w ramach której chce pozyskać 140 mln zł.
Selvita jest polską firmą biotechnologiczną działającą w obszarze odkrywania i rozwoju leków stosowanych w leczeniu chorób nowotworowych, chorób ośrodkowego układu nerwowego i chorób autoimmunologicznych. Zajmuje się również świadczeniem usług badawczo-rozwojowych i budową rozwiązań informatycznych wspierających projekty innowacyjne. Od 2011 roku Selvita była notowana na rynku NewConnect, zaś w grudniu 2014 r. spółka przeniosła notowania na rynek główny GPW.
