Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) – instytucja federalna zajmująca się nadzorem m.in. nad rynkiem leków i urządzeń medycznych – dopuściła do stosowania w USA opracowaną przez Medicalgorithmics nową platformę chmurową do diagnostyki arytmii DeepRhythm Platform (DRP). Platforma jest zintegrowana z najnowszą generacją autorskich algorytmów sztucznej inteligencji DRAI. Zgoda FDA umożliwia komercyjne wdrożenie nowego rozwiązania u klientów na rynku amerykańskim. Decyzja stawia ofertę produktową spółki w ścisłej światowej czołówce, otwiera przed nią nowe możliwości biznesowe oraz zwiększa jej przewagę konkurencyjną i technologiczną na rynku diagnostyki arytmii.
DeepRhythm Platform (DRP) to platforma chmurowa, wykorzystująca najnowsze technologie i zapewniająca bardzo wysoką wydajność pracy, skalowalność oraz bezpieczeństwo w diagnostyce arytmii serca. Dzięki integracji z nową generacją algorytmów sztucznej inteligencji DeepRhythmAI (DRAI), które są najlepsze w swojej klasie, DRP oferuje wysoką skuteczność diagnostyczną oraz elastyczność, pozwalającą na analizowanie danych z wielu rodzajów rejestratorów EKG, wykorzystywanych na świecie do diagnostyki arytmii. Platforma DPR wraz z nową generacją algorytmów sztucznej inteligencji DRAI to jednym z dwóch strategicznych projektów badawczo-rozwojowych, realizowanych przez Medicalgorithmics.
- W ostatnich latach prowadziliśmy intensywne prace badawczo-rozwojowe w obszarze nowej klasy oprogramowania oraz algorytmów sztucznej inteligencji, przeznaczonych do diagnostyki arytmii serca. Osiągaliśmy kolejne kamienie milowe związane tym projektem w postaci zgody FDA i certyfikacji CE dla algorytmów DRAI oraz certyfikacji CE dla platformy DRP. Teraz mamy ogromna przyjemność poinformować, że mamy zgodę FDA na wprowadzenie platformy DRP na rynek USA. To ostatni kamień milowy, który umożliwia nam finalizację procesu transformacji technologicznej oferty produktowej w obszarze diagnostyki arytmii
– mówi Przemysław Tadla, CTO i członek zarządu Medicalgorithmics.
Podkreśla, że projektując nowe oprogramowanie chmurowe DRP, spółka wykorzystała swoje dwudziestoletnie doświadczenia we współpracy z lekarzami, technikami EKG i klientami z całego świata.
- Dzięki integracji platformy DRP z algorytmami sztucznej inteligencji DRAI, system oferuje najwyższą dokładność analizy spośród rozwiązań dostępnych obecnie na rynku, co zostało potwierdzone w badaniach naukowych. Skuteczność kliniczna jest kluczowym elementem, budującym zaufanie lekarzy do oprogramowania, a zupełnie nowy workflow pozwala im realizować zadania, które dotychczas nie były możliwe ze względu na zbyt dużą czasochłonność. Dodatkowo DRP zwiększa wydajność pracy technika EKG, dzięki nowym możliwościom automatyzacji procesu analizy i generowania raportu diagnostycznego – wyjaśnia Przemysław Tadla.
MDG (MEDICALG) będzie oferować nową platformę diagnostyczną DRP na rynku amerykańskim, w Unii Europejskiej i innych krajach, gdzie jedna z tych certyfikacji jest podstawą lokalnego dopuszczenia produktu do komercyjnego użycia. Oprócz FDA platforma DRP uzyskała także na początku 2024 roku certyfikację CE. Odpowiednie zgody regulacyjne w USA i UE posiada także nowa generacja algorytmów sztucznej inteligencji DeepRhythmAI (DRAI), która jest silnikiem analitycznym platformy. Algorytmy DeepRhythmAI posiadają od 2022 dopuszczenie FDA do stosowania w USA. Natomiast na początku czerwca zakończył się proces certyfikacji CE. Uzyskanie zgody FDA i zakończenie certyfikacji CE dla platformy DRP jest realizacją jednego z istotnych celów z obszaru rozwoju nowego portfela produktów, określonych w strategii spółki na lata 2023-2026.
- Pozytywna decyzja FDA oraz wcześniejsze zakończenie certyfikacji CE dla platformy DRP otwiera przed nami nowe możliwości biznesowe. Część obecnych partnerów, jak i potencjalni klienci zadeklarowali zainteresowanie komercyjnym wykorzystaniem naszego rozwiązania i czekali na zakończenie procesu regulacyjnego. W szczególności istotna dla nas jest zgoda FDA, dzięki której będziemy mogli zaoferować usługi oparte o najnowszą platformę DRP razem z naszymi najnowszymi algorytmami sztucznej inteligencji DRAI na strategicznie istotnym dla spółki rynku Stanów Zjednoczonych. Spodziewamy się, że dzięki bogatszej i konkurencyjnej ofercie przyśpieszymy tempo wzrostu przychodów. Liczymy, że nasi nowi klienci szybko zauważą, jak nasza technologia wpływa na optymalizację ich operacji, co przekłada się na większą skalowalność biznesu, oszczędności oraz świadczenie najwyższej jakości usług do placówek służby zdrowia i samych pacjentów – mówi Jarosław Jerzakowski, członek zarządu Medicalgorithmics ds. operacji i sprzedaży.
W perspektywie najbliższych trzech lat platforma DRP ma zastąpić w ofercie spółki obecnie oferowane oraz wykorzystywane w 22 krajach oprogramowanie PCClient. Zgodnie ze strategią, od 2023 roku Medicalgorithmics oferuje klientom szukającym tylko algorytmów do analizy danych EKG, dostęp do autorskich algorytmów sztucznej inteligencji DRAI. W lutym 2024 roku spółka informowała o komercyjnym wdrożeniu algorytmów AI u pierwszego klienta w USA.
