Captor Therapeutics, firma biofarmaceutyczna zajmująca się rozwojem leków opartych na celowanej degradacji białek (Targeted Protein Degradation, TPD), opublikowała raport finansowy za I kwartał 2024 r.
- Portfolio spółki obejmuje cztery własne projekty rozwoju leków w obszarze chorób autoimmunologicznych i onkologicznych, z którymi związane są niezaspokojone potrzeby medyczne oraz współpracę badawczo-rozwojowa z Ono Pharmaceutical, którego przedmiotem jest współpraca w zakresie rozwoju małych cząsteczek zdolnych do degradacji ustalonego przez obie strony celu molekularnego. Jednocześnie spółka zidentyfikowała kilkanaście celów molekularnych, które mogą dostarczyć atrakcyjnych kandydatów na leki, z zakresu autoimmunologii lub onkologii.
- W analizowanym okresie spółka osiągnęła znaczący postęp w zakresie projektowym, w szczególności w ramach CT-01, gdzie złożenie wniosku CTA (Clinical Trial Application), spodziewane jest w III kwartale 2024 r.
- W marcu 2024 r. spółka otrzymała od NCBiR informację o wybraniu projektu CT-03 do finansowania w zakresie drugiej fazy tego projektu w kwocie 4,98 mln zł. Umowa w ramach programu Funduszy Europejskich dla Nowoczesnej Gospodarki została zawarta 7 maja 2024 r. Ponadto po skutecznym złożeniu przez spółkę odwołania od pierwotnej decyzji NCBiR o niewybraniu do dofinansowania wniosku o rozszerzenie fazy drugiej projektu CT-01, NCBR potwierdziło, że odwołanie zostało uwzględnione i zarekomendowało zatwierdzenie wniosku o rozszerzenie fazy drugiej CT-01 w kwocie 6,77 mln zł.
- Captor Therapeutics dysponuje obecnie zabezpieczonymi środkami finansowymi na prowadzenie działalności do III kwartału 2025 r. Na koniec marca 2024 r. spółka dysponowała środkami pieniężnymi o łącznej wartości 59,2 mln zł. W I kwartale br. spółka przeznaczyła na działania z obszaru R&D 13 mln zł, z uwzględnieniem zaliczek za badania, które są w trakcie realizacji, i są wymagane do złożenia wniosku o zgodę na przeprowadzenie badań klinicznych.
- Łączne przychody z działalności badawczo-rozwojowej Grupy Captor Therapeutics w pierwszym kwartale 2024 r. wyniosły 4,51 mln zł, co stanowi wzrost w porównaniu do analogicznego okresu w 2023 r. o 2,96 mln zł. Wynikało to przede wszystkim ze wzrostu przychodów ze współpracy z Ono Pharmaceutical, który z nadwyżką zrekompensował zmniejszenie dotacji w wysokości 1 253 tys. zł. Biorąc pod uwagę charakter działalności Grupy i wczesny etap rozwoju kandydatów na leki spółki, Grupa ponosi obecnie straty z działalności operacyjnej, ponieważ inwestuje w rozwój swoich wiodących kandydatów do optymalnego etapu rozwoju do komercjalizacji.
CT-01: Badania stabilności technicznych serii kapsułek
W I kwartale 2024 r. projekt CT-01 osiągnął istotne postępy. Prace nad rozwojem postaci leku były intensywnie kontynuowane, a techniczne serie kapsułek są obecnie poddawane badaniom stabilności. Wyniki tych badań są kluczowe do przygotowania charakterystyki produktu leczniczego oraz przyszłej produkcji w standardzie GMP. Proces ten obejmuje tworzenie wzorcowych raportów serii, które precyzyjnie dokumentują procedury produkcyjne, zapewniając ich powtarzalność. Równolegle prowadzone są walidacje metod analitycznych do kontroli jakości produktu końcowego oraz rozwój metod badawczych niezbędnych do analiz farmakokinetycznych i farmakodynamicznych próbek od pacjentów. Kolejnym krokiem w projekcie CT-01 jest złożenie wniosku CTA (Clinical Trial Application), planowane na III kwartał 2024 r.
- Spółka, we współpracy z ICON, przygotowuje dokumentację do uzyskania pozwolenia Europejskiej Agencji Leków na przeprowadzenie badania klinicznego. Protokół kliniczny jest gotowy, a Broszura Badacza jest na etapie końcowego formatowania. Intensywne działania doprowadziły do wyboru specjalistycznych ośrodków klinicznych w Niemczech, Hiszpanii i Francji, które będą prowadzić badania kliniczne we wczesnych fazach, skoncentrowane na nowotworach wątroby. Wybór tych lokalizacji oparty był na dostępności odpowiedniej liczby pacjentów i ugruntowanym systemie leczenia. Po pozytywnej ocenie i akceptacji projekt badania klinicznego zyskał uznanie wśród klinik specjalizujących się w leczeniu raka wątrobowokomórkowego dzięki innowacyjności proponowanego podejścia terapeutycznego – komentuje dr Tom Shepherd, prezes zarządu CTX (CAPTORTX)
MCL-1 (CT-03): Eksploracyjne badania farmakokinetyczne i farmakodynamiczne
W I kwartale 2024 r. przeprowadzono eksploracyjne badania farmakokinetyczne
i farmakodynamiczne (PK/PD) na makakach krabożernych, testując różne dawki znanego inhibitora MCL-1, który został wycofany z badań klinicznych ze względu na kardiotoksyczność. Na podstawie uzyskanych wyników zaprojektowano kolejny etap badań, porównujący wpływ inhibitora MCL-1 i dwufunkcyjnego degradatora CPX na poziom troponiny w modelu zwierzęcym. Celem tych badań jest monitorowanie zmian w stężeniach troponin w różnych punktach czasowych po podaniu leków.
- Dzięki zidentyfikowaniu dodatkowego kandydata klinicznego o wysokiej aktywności, przeprowadzono szeroko zakrojoną optymalizację jego produkcji i rozpoczęto prace nad warunkami krystalizacji produktu końcowego. Ma to na celu uniknięcie opóźnień po wyznaczeniu kandydata na lek. Ponadto, rozpoczęto badania nie-GLP na małpach w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i lepszego zrozumienia profilu toksykologicznego drugiego wiodącego związku. Badania te są kluczowe dla nominacji kandydata na lek oraz dla wyboru schematu podawania
w kolejnych badaniach toksykologicznych i klinicznych – tłumaczy dr Michał Walczak, członek zarządu, dyrektor naukowy Captor Therapeutics.
NEK7 (CT-02S i CT-02B): Badanie in vivo na myszach typu dzikiego
W I kwartale 2024 r., we współpracy z podwykonawcą, przeprowadzono badanie in vivo na myszach typu dzikiego szczepu C57BL/6. Celem badania była ocena właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych związku CPT-513. W pierwszym etapie wykazano zależność czasową degradacji NEK7 w komórkach PBMCs, izolowanych od myszy w różnych momentach po podaniu pojedynczej dawki 100 mg/kg
CPT-513. Efekt degradacji utrzymywał się do 24 godzin po podaniu. W drugim etapie porównywano efekt degradacji NEK7 dla dawek 30, 10 oraz 3 mg/kg, podawanych raz dziennie przez pięć dni. Degradację NEK7 zaobserwowano dla wszystkich dawek, z najsilniejszym efektem przy dawce 30 mg/kg. Po podaniu pojedynczej wysokiej dawki oraz niższych dawek przez kilka dni, nie odnotowano efektów ubocznych wskazujących na toksyczność związku, co sugeruje jego wysoki potencjał bezpieczeństwa przy zachowanym efekcie farmakodynamicznym.
Badanie in vivo potwierdziło możliwość oceny efektywności terapeutycznej związków
w modelach chorób przewlekłych na myszach. W pierwszym kwartale 2024 r. prowadzono rozmowy z CROs, co zaowocowało wyborem podwykonawcy do przeprowadzenia badań w dwóch modelach chorobowych: CIA (Collagen Induced Arthritis) jako modelu reumatoidalnego zapalenia stawów oraz EAE (Experimental Autoimmune Encephalomyelitis) jako modelu stwardnienia rozsianego. Rozpoczęcie badań zaplanowano na II kwartał 2024 r., a wyniki skuteczności terapeutycznej spodziewane są na przełomie II i III kwartału.
