List do akcjonariuszy Bioceltix oraz wybrane wyniki za 2023 r.

Szanowni Państwo,

z satysfakcją przekazujemy Państwu raport za rok 2023, w którym podsumowujemy kluczowe osiągnięcia oraz wydarzenia z minionego okresu sprawozdawczego. Czujemy dużą satysfakcję, że dzięki zaangażowaniu całego naszego zespołu oraz Państwa wsparciu znajdujemy się na ścieżce solidnego wzrostu i możemy realizować długoterminową strategię rozwoju.

Nie będzie dla Państwa zapewne dużym zaskoczeniem, że najważniejszym wydarzeniem w minionym roku, a być może nawet najważniejszym wydarzeniem w historii naszej działalności, było zakończenie z sukcesem badania klinicznego dla kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-J dedykowany do leczenia osteoartrozy (OA) u psów. Wyniki dla pierwszo- oraz drugorzędowych punktów końcowych potwierdziły wysoką skuteczność i bezpieczeństwo naszego produktu zarówno w krótkim, jak i długim terminie, co otwiera drogę do dalszej komercjalizacji. Analiza danych wykazała znaczącą redukcję bólu i kulawizny u naszych czworonożnych pacjentów, co – oprócz ogromnej i nieskrywane satysfakcji – daje nam możliwość ubiegania się o dopuszczenie badanego produktu do obrotu. W drugim kwartale 2024 r. zamierzamy złożyć wniosek do Europejskiej Agencji Leków, otwierając sobie tym samym drogę do wprowadzenia do obrotu gospodarczego pierwszego na świecie weterynaryjnego produktu leczniczego zawierającego psie komórki macierzyste.

W bardzo dobrym tempie przebiegały również prace nad rozwojem dwóch kolejnych produktów leczniczych znajdujących się w naszym portfolio. Mowa tutaj oczywiście o rozpoczęciu terenowego badania klinicznego dla kandydata BCX-CM-AD przeznaczonego do leczenia atopowego zapalenia skóry (AZS) u psów oraz dla kandydata BCX-EM dedykowanego do leczenia zapalenia stawów u koni. Szczególnie w tym drugim przypadku warto zwrócić uwagę na szybką rekrutację pacjentów, co naszym zdaniem może świadczyć o ogromnym potencjale biznesowym kryjącym się w rynku końskim. Przemawia za tym zarówno bardzo duża liczba pacjentów dostępnych do tego badania, jak i otwartość opiekunów tych zwierząt, żeby w tym badaniu uczestniczyć, co może wynikać z przekonania o braku alternatywnych metod leczenia. Mamy nadzieję, że rekrutacja pacjentów w badaniu na AZS u psów przebiegnie równie sprawnie.

Wybiegając nieco w przyszłość pragniemy zwrócić Państwa uwagę, że zgodnie z przyjętym przez nas harmonogramem w bieżącym roku będziemy mogli mówić o zakończeniu badań klinicznych dla wszystkich trzech kluczowych kandydatów na produkty lecznicze. Stawia nas to w pozycji światowego lidera w odniesieniu do wykorzystania komórek macierzystych w weterynarii, pozwalając jednocześnie na wniesienie dużego wkładu w rozwój polskiej biotechnologii. Nie jest to koniec naszych ambicji jeśli chodzi o rozwój portfolio produktowego – wielokrotnie w czasie różnego rodzaju publicznych wystąpień zwracaliśmy Państwa uwagę na produkt BCX-CM-Sec jako kolejny produkt na AZS u psów. Istota tego przedsięwzięcia kryje się w możliwości farmaceutycznego wykorzystania odpadu z naszego obecnego szlaku technologicznego, zawierającego tak zwany sekretom, czyli substancje produkowane przez komórki macierzyste w procesie podziału i wzrostu. Realizacja tego projektu zarówno zwiększy naszą konkurencyjność na rynkach międzynarodowych, jak i przełoży się pozytywnie na marżowość naszej działalności. Aktualnie prowadzimy prace nad pozyskaniem finansowania dotacyjnego dla tego projektu, co powinno pozwolić na zintensyfikowanie prac rozwojowych w najbliższej przyszłości. Niezależnie jednak od ewentualnej dotacji już teraz widzimy – na podstawie wykonanych przez nas testów i eksperymentów – że możliwość farmaceutycznego wykorzystania sekretomu jest bardzo obiecująca.

Komentując roczne wyniki finansowe pragniemy podkreślić, że w latach 2023-2024 Spółka realizuje najbardziej kapitałochłonną fazę prac badawczo-rozwojowych w zakresie badań klinicznych dla wszystkich trzech rozwijanych kandydatów na produkty lecznicze, co przekłada się na wysoki poziom generowanej straty. Jest to jednak efekt w pełni spodziewany. Dzięki zabezpieczeniu środków finansowych z emisji akcji serii K oraz serii L, co odczytujemy jako wyraz wysokiego zaufania z Państwa strony do realizowanej przez nas strategii rozwoju, w minionym roku mogliśmy bez przeszkód kontynuować wszystkie zaplanowane badania. W kontekście finansowania naszej działalności warto przypomnieć również o zawarciu z Polską Agencją Rozwoju Przedsiębiorczości umowy dotyczącej dofinansowania ze środków publicznych projektu poświęconego rozwojowi kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-AD, co dodatkowo wzmocni naszą pozycję finansową i pozwali na dalszą realizację ambitnych zamierzeń.

BCX (BIOCELTIX) kontynuuje zaawansowane rozmowy dotyczące nawiązania współpracy w obszarze partneringowym i dystrybucyjnym. Z oczywistych powodów nie możemy przekazać Państwu więcej szczegółów, warto jednak pamiętać, że w przyszłym roku spodziewamy się dopuszczenia do obrotu dla naszego pierwszego produktu leczniczego, a więc do tego czasu powinniśmy mieć ustalone wszystkie parametry współpracy w obszarze produkcji, logistyki, marketingu i sprzedaży. Pozwoli to krótko po dopuszczeniu do obrotu zaoferować nasz produkt na jak najszerszym rynku. Zainteresowanie naszymi produktami ze strony potencjalnych partnerów branżowych wynika z naszych przewag konkurencyjnych. Po pierwsze, rozwijamy produkty lecznicze na choroby o podłożu zapalnym i autoimmunologicznym, reprezentowane obecnie przez wielomiliardowe rynki i napędzające rozwój największych firm weterynaryjnych na świecie. Po drugie, dysponujemy najbardziej zaawansowanym w rozwoju zestawem kandydatów na produkty lecznicze zawierające zwierzęce komórki macierzyste. I po trzecie, posiadamy unikatowe w skali globalnej kompetencje niezbędne do wielkoskalowego wytwarzania naszych produktów w ilościach zaspokajających rzeczywisty popyt rynkowy.

Możliwość rozwoju produktów leczniczych od fazy koncepcyjnej przez badania bezpieczeństwa, badania skuteczności aż do ich rejestracji, w połączeniu z własną wytwórnią funkcjonującą w standardzie farmaceutycznym, postrzegane są jako atuty naszego modelu biznesowego. Stąd też przyszłe zwiększenie mocy produkcyjnych poprzez uruchomienie nowej wytwórni postrzegamy jako możliwość umocnienia pozycji światowego lidera w obszarze wykorzystania komórek macierzystych w leczeniu zwierząt towarzyszących.

Będąc przy aspektach biznesowych chcielibyśmy również zwrócić Państwa uwagę, że po złożeniu wniosku dotyczącego naszego produktu na OA u psów do Europejskiej Agencji Leków, znajdziemy się w dobrej pozycji do rozpoczęcia rozmów z amerykańskim regulatorem rynku farmaceutycznego. Zamierzamy nadać temu procesowi w najbliższym czasie bardzo wysoki priorytet, tak aby szybko i sprawnie uzyskać wszystkie informacje niezbędne do zaprezentowania Państwu strategii wejścia na rynek amerykański.

Podsumowując rok 2023 możemy z dumą stwierdzić, że dzięki Państwa nieustającemu wsparciu nasza Spółka z sukcesem realizuje kolejne cele biznesowe umacniając swoją pozycję na rynku biotechnologii weterynaryjnej. Dziękujemy za zaufanie, jakim Państwo nas obdarzacie i zapraszamy do lektury raportu rocznego.

Z poważaniem,

Łukasz Bzdzion - Prezes Zarządu

Paweł Wielgus - Członek Zarządu