Ryvu Therapeutics S.A. (GPW:RVU), firma biotechnologiczna, której misją jest odkrywanie i rozwój nowych terapii z obszaru onkologii, podpisała z Zakładami Farmaceutycznymi Polpharma S.A. dwie umowy w obszarze produkcji substancji czynnej (ang. Active Pharmaceutical Ingredient, API) leku RVU120 na potrzeby badań klinicznych fazy II w hematologii: RIVER-52 i RIVER-81. Umowy stanowią istotne elementy realizacji Planów Rozwoju Ryvu na lata 2022-2024.
- Przedmiotem umowy dotyczącej badania RIVER-52 jest zrealizowanie kampanii produkcyjnej API leku RVU120 w rejestracyjnym standardzie cGMP (ang. current Good Manufacturing Practice) – kluczowego elementu przygotowań do realizacji strategii szybkiego wprowadzania leku na rynek, możliwej w przypadku badania fazy II RVU120 jako monoterapii w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową (ang. Acute Myeloid Leukemia, AML) lub zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (ang. High-Risk Myelodysplastic Syndrome, HR-MDS).
- Przedmiotem umowy dotyczącej badania RIVER-81 jest opracowanie i optymalizacja procesu produkcyjnego, jak również wytworzenie API leku RVU120 zgodnie z wymogami cGMP dla badania fazy II RVU120 w terapii skojarzonej z wenetoklaksem w leczeniu AML/HR-MDS.
- Łączna wartość obu umów wyniesie do ok. 1,7 mln EUR.
- Rozpoczęcie obu badań (RIVER-52 i RIVER-81) planowane jest w drugiej połowie 2023 r.
Paweł Przewięźlikowski, współzałożyciel, największy akcjonariusz i prezes zarządu RVU (RYVU) powiedział:
- Cieszymy się, że będziemy mogli rozpocząć współpracę z Polpharmą CDMO, uznanym na świecie partnerem w obszarze rozwoju i produkcji kontraktowej substancji czynnych leków. Ten polski projekt biotechnologiczno-farmaceutyczny przybliża nas do zrealizowania fazy II badań klinicznych RVU120, której celem jest pomoc większej grupie pacjentów z AML lub HR-MDS. Oba badania – zarówno w monoterapii, jak i terapii skojarzonej – planujemy uruchomić jeszcze w tym roku.
- Umowa dotycząca badania RIVER-52 stanowi kluczowy element przygotowań do realizacji strategii szybkiego wprowadzania na rynek RVU120 jako monoterapii w leczeniu pacjentów z AML/HR-MDS. Nasz harmonogram zakłada rozpoczęcie procesu rejestracji leku w 2025 r.
W przypadku podpisania umowy z Agencją Badań Medycznych („ABM”), realizacja badania RIVER-81 będzie współfinansowana przez ABM, w ramach konkursu na rozwój medycyny celowanej lub personalizowanej na bazie produktów leczniczych opartych na kwasach nukleinowych i związkach drobnocząsteczkowych, w którym spółka została wybrana jako jeden z beneficjentów, o czym informowała raportem bieżącym nr 29/2023 z dnia 13 czerwca 2023 r.
Sebastian Szymanek, prezes zarządu Zakładów Farmaceutycznych Polpharma S.A. powiedział:
- Polpharma realizuje usługi rozwoju i produkcji substancji na zlecenie dla partnerów z całego świata. Tym jednak, co cieszy nas w sposób szczególny, jest współpraca na rzecz rozwoju innowacyjnych projektów w Polsce. Mamy ogromną satysfakcję, że jako największa polska firma farmaceutyczna możemy wesprzeć tak dynamiczny polski podmiot, jak Ryvu Therapeutics w realizacji prac przybliżających opracowanie i wprowadzenie na rynek przełomowych terapii dla pacjentów.
RVU120 to selektywny, pierwszy w swojej klasie dualny inhibitor kinaz CDK8/CDK19, który wykazał oznaki aktywności klinicznej u leczonych pacjentów, a wcześniej skuteczność działania w licznych modelach in vitro oraz in vivo nowotworów hematologicznych oraz guzów litych. Obecnie trwają dwa badania kliniczne eskalacji dawki RVU120 u pacjentów z AML/HR-MDS oraz guzami litymi. Dane pochodzące z trwającego badania w leczeniu AML/HR-MDS wykazały korzystny profil bezpieczeństwa i korzyść kliniczną u 11 z 24 ocenianych pacjentów (dawka do 135 mg, punkt odcięcia danych 25 maja 2023 r.).
Wenetoklaks jest inhibitorem BCL-2, który jest zatwierdzony do stosowania w połączeniu z lekiem hypometylującym w leczeniu nowo zdiagnozowanej AML u pacjentów, którzy nie są w stanie przyjąć intensywnej chemioterapii indukcyjnej. Stosowanie wenetoklaksu zostało szeroko przyjęte w paradygmacie leczenia. Przeprowadzone badania w modelach przedklinicznych wskazały na synergistyczne działanie RVU120 z wenetoklaksem, zarówno w modelach wrażliwych, jak również opornych na wenetoklaks.
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. są liderem polskiego rynku farmaceutycznego i jednym z największych producentów leków w regionie Europy Środkowo-Wschodniej. Polpharma jest częścią międzynarodowej grupy farmaceutycznej, oferującej nowoczesne leki, substancje czynne oraz innowacyjne rozwiązania dla pacjentów i partnerów biznesowych. Polpharma CDMO oferuje usługi rozwoju i produkcji kontraktowej substancji czynnych partnerom z całego świata.
