Biznesradar bez reklam? Sprawdź BR Plus

Pure Biologics rozpoczyna przegląd opcji strategicznych

Filip Jeleń, Prezes Zarządu Pure Biologics
Filip Jeleń, Prezes Zarządu Pure Biologics
Udostępnij

PUR (PURE), innowacyjna firma biotechnologiczna dysponująca własnymi platformami do wyszukiwania nowych leków biologicznych oraz tworząca terapie pozaustrojowe oparte o aptamery, poinformowała o rozpoczęciu przeglądu opcji strategicznych.

  • 23 stycznia 2023 r. Pure Biologics podpisała z Agencją Badań Medycznych (ABM) umowę o dofinansowanie projektu PB004, obejmujące zaawansowane etapy przedkliniczne oraz fazę I badań klinicznych. Wartość projektu wynosi 48,9 mln zł, a dofinansowanie 32,4 mln zł.
  • 3 lutego 2023 r. Spółka poinformowała o zarekomendowaniu przez ABM do dofinansowania drugiego flagowego projektu Spółki – PB003. Spółka przygotowuje się do podpisania umowy o dofinansowanie podobnego zakresu badań, określającej wartość projektu nawet na 48,9 mln zł, a wartość dotacji również do 32,4 mln zł.
  • 10 grudnia 2022 r. Pure Biologics poinformowała o przyspieszeniu rozwoju i koncentracji działań na dwóch powyższych projektach, dla których do końca 2023 r. posiadała zabezpieczone finansowanie grantowe z Narodowego Centrum Badań i Rozwoju w kwocie ok. 55 mln zł. Plany Spółki zorientowane są – dzięki synchronicznemu rozwojowi projektów PB003 i PB004 – na przyspieszenie rozwoju i optymalizację kosztów w projektach.
  • Oba projekty Spółka planuje realizować w nowatorskim podejściu, zakładającym przeprowadzenie badania klinicznego fazy 0, która może pozwolić nawet dwa lata szybciej (niż w przypadku klasycznego podejścia, opartego na fazie I i II badań klinicznych) uzyskać pierwsze informacje o efektywności związków u ludzi. Jednocześnie dane te uzyskane zostaną przy znacząco niższych (niż w przypadku klasycznego podejścia) nakładach finansowych. 27 grudnia 2022 r. Spółka poinformowała o zawarciu z amerykańską spółką Presage Biosciences umowy dot. pierwszego podania u ludzi cząsteczek PB003 i PB004 w ramach fazy 0. Rozpoczęcie badania planowane jest na IV kw. 2023 r.
  • W grudniu Spółka przeprowadziła emisję akcji, w której pozyskała 19,2 mln zł brutto.
  • W minionych tygodniach Pure Biologics przeprowadziła analizę budżetu, która wykazała, że z uwagi na ograniczone możliwości zaliczkowania środków dotacyjnych, do zgodnego z harmonogramem, optymalnego z punktu widzenia budowy wartości projektów rozwoju, niezbędne jest zaangażowanie ze strony Spółki kapitału obrotowego w wysokości przekraczającej jej obecne możliwości finansowe.
  • W związku z powyższym, Zarząd Spółki zadecydował o rozpoczęciu przeglądu opcji strategicznych.

Dr Filip Jeleń, współzałożyciel, istotny akcjonariusz i Prezes Zarządu Pure Biologics powiedział:

- Przez kilkanaście już lat działalności udało nam się zbudować międzynarodowy, interdyscyplinarny zespół wykwalifikowanych specjalistów, a także solidne zaplecze infrastrukturalne. Historycznie zainwestowaliśmy w rozwój naszych platform odkrywania leków biologicznych i aptamerów, a także poszczególnych projektów ok. 130 mln zł. Do 2022 r. pięć z nich doszło do etapu badań in-vivo. W związku z ograniczonym dostępem do kapitału, zdecydowaliśmy się dziś skoncentrować na dwóch, mających szanse na najszybszy wzrost wartości projektach – PB003 i PB004 – dla których zabezpieczyliśmy łącznie ok. 120 mln zł finansowania grantowego, obejmującego rozwój przedkliniczny i kliniczny fazy I. Wykorzystanie finansowania grantowego nie tylko wymaga wkładu własnego, ale również istotnego kapitału obrotowego, ze względu na bardzo ograniczone możliwości zaliczkowania środków grantowych w projektach. W obecnej sytuacji Pure Biologics nie dysponuje wystarczającym kapitałem, stąd zadecydowaliśmy o przeglądzie opcji strategicznych, których wynik powinien dać możliwość wykorzystania pełnego potencjału zgromadzonego obecnie w kluczowych projektach immunoonkologicznych spółki i pozwolić na efektywne finansowanie jej dalszego rozwoju w oparciu o już przygotowane do kolejnych etapów rozwoju leków środki dotacyjne.

Zarząd Pure Biologics zakłada, że wiodącym scenariuszem będzie pozyskanie finansowania z nowej emisji akcji Spółki, przy czym przeglądowi poddane będą alternatywne formy potencjalnej transakcji (publiczna lub do zidentyfikowanego podmiotu) oraz źródła kapitału (przede wszystkim w kontekście geograficznym). Dotychczas Spółka nie podjęła decyzji związanych z wyborem konkretnej struktury ewentualnej emisji. Jednak z uwagi na szacowane potrzeby gotówkowe, jej przeprowadzenie będzie wiązać się z koniecznością sporządzenia prospektu i zatwierdzenia go przez Komisję Nadzoru Finansowego, czyli kilkumiesięcznego procesu.

Jednocześnie Zarząd podtrzymuje wcześniejsze deklaracje intensyfikacji rozmów z potencjalnymi partnerami w drugim kwartale br., po uzyskaniu oczekiwanych wyników badań na zwierzętach w wiodących projektach, i będzie podejmował działania prowadzące do komercjalizacji jednego z nich, która mogłaby potencjalnie ograniczyć potrzeby gotówkowe Spółki.

Romuald Harwas, Wiceprezes Zarządu Pure Biologics powiedział:

- Nasze potrzeby gotówkowe na lata 2023-2024 określamy na 70-110 mln zł, w zależności m.in. od tego, ile ostatecznie środków trafi do Spółki ze źródeł dotacyjnych oraz postępów w projektach, które naturalnie determinują poziom kosztów dalszego rozwoju. Środków na rozwój planujemy poszukiwać zarówno w Polsce, jak i zagranicą. Zgodnie z wcześniejszymi zapowiedziami podtrzymujemy również, że w II kw. br. – po uzyskaniu większej liczby danych z faz przedklinicznych PB003 i PB004 – planujemy zintensyfikować rozmowy z potencjalnymi partnerami, celem komercjalizacji jednego z projektów.

Projekt PB004, potencjalny lek biologiczny, dotyczy rozwoju nowej cząsteczki terapeutycznej w formacie nieklasycznego przeciwciała, które ma stymulować odpowiedź immunologiczną komórek NK wobec komórek guza posiadających antygen nowotworowy ROR-1, prowadząc do bezpośredniego ich zabijania na drodze mechanizmu ADCC (ang. antibody-dependent cellular cytotoxicity). Cząsteczka PB004 rozwijana jest w kierunku leczenia guzów litych, w tym potrójnie negatywnego raka piersi, jak również w kierunku leczenia wybranych nowotworów hematologicznych, w tym m.in. przewlekłej białaczki limfocytowej.

Projekt PB003, również potencjalny lek biologiczny, ma na celu opracowanie przeciwciała terapeutycznego o podwójnym działaniu, które jednocześnie eliminuje immunosupresyjne regulatorowe limfocyty T (Treg) w mikrośrodowisku guza oraz stymuluje cytotoksyczne limfocyty NK i T do bezpośredniego zwalczania komórek nowotworowych. Proponowane w ramach projektu PB003 podejście terapeutyczne posiada wyraźne przewagi w stosunku do kandydatów na leki z obiecującymi wynikami we wczesnych etapach rozwoju klinicznego dla dwóch niezależnie rozwijanych w tym projekcie kandydatów na leki (PB003A, PB003G). PB003 to atrakcyjna koncepcja leku o bardzo silnej przewadze konkurencyjnej w kontekście komercjalizacji na rynku terapii nowotworów.

Oba projekty znajdują się obecnie w fazie badań in vitro. W I kw. 2023 r. Pure Biologics planuje wybór cząsteczek wiodących. W II kw. 2023 r. planowane jest przeprowadzenie pierwszego badania w modelu zwierzęcym z autorskimi cząsteczkami, określenie właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych (PK/PD) oraz przeprowadzenie przedklinicznego badania bezpieczeństwa (toksykologiczne badanie GLP w małpach człekokształtnych lub analogiczne). Na drugą połowę 2023 r. planowane jest zakontraktowanie CMC i zgłoszenie eIND (exploratory IND) oraz rozpoczęcie badania fazy 0 (pierwszych badań u ludzi), których zakończenie oczekiwane jest w II kw. 2024 r.

Biznesradar bez reklam? Sprawdź BR Plus