PUR (PURE), innowacyjna firma biotechnologiczna dysponująca własnymi platformami do wyszukiwania nowych leków biologicznych oraz tworząca terapie pozaustrojowe oparte o aptamery, poinformowała o rozpoczęciu przeglądu opcji strategicznych.
- 23 stycznia 2023 r. Pure Biologics podpisała z Agencją Badań Medycznych (ABM) umowę o dofinansowanie projektu PB004, obejmujące zaawansowane etapy przedkliniczne oraz fazę I badań klinicznych. Wartość projektu wynosi 48,9 mln zł, a dofinansowanie 32,4 mln zł.
- 3 lutego 2023 r. Spółka poinformowała o zarekomendowaniu przez ABM do dofinansowania drugiego flagowego projektu Spółki – PB003. Spółka przygotowuje się do podpisania umowy o dofinansowanie podobnego zakresu badań, określającej wartość projektu nawet na 48,9 mln zł, a wartość dotacji również do 32,4 mln zł.
- 10 grudnia 2022 r. Pure Biologics poinformowała o przyspieszeniu rozwoju i koncentracji działań na dwóch powyższych projektach, dla których do końca 2023 r. posiadała zabezpieczone finansowanie grantowe z Narodowego Centrum Badań i Rozwoju w kwocie ok. 55 mln zł. Plany Spółki zorientowane są – dzięki synchronicznemu rozwojowi projektów PB003 i PB004 – na przyspieszenie rozwoju i optymalizację kosztów w projektach.
- Oba projekty Spółka planuje realizować w nowatorskim podejściu, zakładającym przeprowadzenie badania klinicznego fazy 0, która może pozwolić nawet dwa lata szybciej (niż w przypadku klasycznego podejścia, opartego na fazie I i II badań klinicznych) uzyskać pierwsze informacje o efektywności związków u ludzi. Jednocześnie dane te uzyskane zostaną przy znacząco niższych (niż w przypadku klasycznego podejścia) nakładach finansowych. 27 grudnia 2022 r. Spółka poinformowała o zawarciu z amerykańską spółką Presage Biosciences umowy dot. pierwszego podania u ludzi cząsteczek PB003 i PB004 w ramach fazy 0. Rozpoczęcie badania planowane jest na IV kw. 2023 r.
- W grudniu Spółka przeprowadziła emisję akcji, w której pozyskała 19,2 mln zł brutto.
- W minionych tygodniach Pure Biologics przeprowadziła analizę budżetu, która wykazała, że z uwagi na ograniczone możliwości zaliczkowania środków dotacyjnych, do zgodnego z harmonogramem, optymalnego z punktu widzenia budowy wartości projektów rozwoju, niezbędne jest zaangażowanie ze strony Spółki kapitału obrotowego w wysokości przekraczającej jej obecne możliwości finansowe.
- W związku z powyższym, Zarząd Spółki zadecydował o rozpoczęciu przeglądu opcji strategicznych.
Dr Filip Jeleń, współzałożyciel, istotny akcjonariusz i Prezes Zarządu Pure Biologics powiedział:
- Przez kilkanaście już lat działalności udało nam się zbudować międzynarodowy, interdyscyplinarny zespół wykwalifikowanych specjalistów, a także solidne zaplecze infrastrukturalne. Historycznie zainwestowaliśmy w rozwój naszych platform odkrywania leków biologicznych i aptamerów, a także poszczególnych projektów ok. 130 mln zł. Do 2022 r. pięć z nich doszło do etapu badań in-vivo. W związku z ograniczonym dostępem do kapitału, zdecydowaliśmy się dziś skoncentrować na dwóch, mających szanse na najszybszy wzrost wartości projektach – PB003 i PB004 – dla których zabezpieczyliśmy łącznie ok. 120 mln zł finansowania grantowego, obejmującego rozwój przedkliniczny i kliniczny fazy I. Wykorzystanie finansowania grantowego nie tylko wymaga wkładu własnego, ale również istotnego kapitału obrotowego, ze względu na bardzo ograniczone możliwości zaliczkowania środków grantowych w projektach. W obecnej sytuacji Pure Biologics nie dysponuje wystarczającym kapitałem, stąd zadecydowaliśmy o przeglądzie opcji strategicznych, których wynik powinien dać możliwość wykorzystania pełnego potencjału zgromadzonego obecnie w kluczowych projektach immunoonkologicznych spółki i pozwolić na efektywne finansowanie jej dalszego rozwoju w oparciu o już przygotowane do kolejnych etapów rozwoju leków środki dotacyjne.
Zarząd Pure Biologics zakłada, że wiodącym scenariuszem będzie pozyskanie finansowania z nowej emisji akcji Spółki, przy czym przeglądowi poddane będą alternatywne formy potencjalnej transakcji (publiczna lub do zidentyfikowanego podmiotu) oraz źródła kapitału (przede wszystkim w kontekście geograficznym). Dotychczas Spółka nie podjęła decyzji związanych z wyborem konkretnej struktury ewentualnej emisji. Jednak z uwagi na szacowane potrzeby gotówkowe, jej przeprowadzenie będzie wiązać się z koniecznością sporządzenia prospektu i zatwierdzenia go przez Komisję Nadzoru Finansowego, czyli kilkumiesięcznego procesu.
Jednocześnie Zarząd podtrzymuje wcześniejsze deklaracje intensyfikacji rozmów z potencjalnymi partnerami w drugim kwartale br., po uzyskaniu oczekiwanych wyników badań na zwierzętach w wiodących projektach, i będzie podejmował działania prowadzące do komercjalizacji jednego z nich, która mogłaby potencjalnie ograniczyć potrzeby gotówkowe Spółki.
Romuald Harwas, Wiceprezes Zarządu Pure Biologics powiedział:
- Nasze potrzeby gotówkowe na lata 2023-2024 określamy na 70-110 mln zł, w zależności m.in. od tego, ile ostatecznie środków trafi do Spółki ze źródeł dotacyjnych oraz postępów w projektach, które naturalnie determinują poziom kosztów dalszego rozwoju. Środków na rozwój planujemy poszukiwać zarówno w Polsce, jak i zagranicą. Zgodnie z wcześniejszymi zapowiedziami podtrzymujemy również, że w II kw. br. – po uzyskaniu większej liczby danych z faz przedklinicznych PB003 i PB004 – planujemy zintensyfikować rozmowy z potencjalnymi partnerami, celem komercjalizacji jednego z projektów.
Projekt PB004, potencjalny lek biologiczny, dotyczy rozwoju nowej cząsteczki terapeutycznej w formacie nieklasycznego przeciwciała, które ma stymulować odpowiedź immunologiczną komórek NK wobec komórek guza posiadających antygen nowotworowy ROR-1, prowadząc do bezpośredniego ich zabijania na drodze mechanizmu ADCC (ang. antibody-dependent cellular cytotoxicity). Cząsteczka PB004 rozwijana jest w kierunku leczenia guzów litych, w tym potrójnie negatywnego raka piersi, jak również w kierunku leczenia wybranych nowotworów hematologicznych, w tym m.in. przewlekłej białaczki limfocytowej.
Projekt PB003, również potencjalny lek biologiczny, ma na celu opracowanie przeciwciała terapeutycznego o podwójnym działaniu, które jednocześnie eliminuje immunosupresyjne regulatorowe limfocyty T (Treg) w mikrośrodowisku guza oraz stymuluje cytotoksyczne limfocyty NK i T do bezpośredniego zwalczania komórek nowotworowych. Proponowane w ramach projektu PB003 podejście terapeutyczne posiada wyraźne przewagi w stosunku do kandydatów na leki z obiecującymi wynikami we wczesnych etapach rozwoju klinicznego dla dwóch niezależnie rozwijanych w tym projekcie kandydatów na leki (PB003A, PB003G). PB003 to atrakcyjna koncepcja leku o bardzo silnej przewadze konkurencyjnej w kontekście komercjalizacji na rynku terapii nowotworów.
Oba projekty znajdują się obecnie w fazie badań in vitro. W I kw. 2023 r. Pure Biologics planuje wybór cząsteczek wiodących. W II kw. 2023 r. planowane jest przeprowadzenie pierwszego badania w modelu zwierzęcym z autorskimi cząsteczkami, określenie właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych (PK/PD) oraz przeprowadzenie przedklinicznego badania bezpieczeństwa (toksykologiczne badanie GLP w małpach człekokształtnych lub analogiczne). Na drugą połowę 2023 r. planowane jest zakontraktowanie CMC i zgłoszenie eIND (exploratory IND) oraz rozpoczęcie badania fazy 0 (pierwszych badań u ludzi), których zakończenie oczekiwane jest w II kw. 2024 r.
