Marcin Szumowski, Molecure: Pozostajemy na dobrej drodze do rozpoczęcia I fazy badania klinicznego OATD-02 pod koniec 2022 r.

- Rozwój własnych projektów, wraz z planowanymi dwoma kluczowymi badaniami klinicznymi dla OATD-01 i OATD-02 zgodny z celami strategicznymi Spółki na lata 2022-2025

- Najbardziej zaawansowana w rozwoju klinicznym cząsteczka OATD-01, innowacyjny, podwójny inhibitor chitynaz do zastosowania w leczeniu sarkoidozy, wejdzie do II fazy badania klinicznego w połowie 2023 r.

- Druga cząsteczka na etapie rozwoju klinicznego, OATD-02, pierwszy w swojej klasie, podwójny inhibitor arginazy (ARG1 i ARG2) w terapiach przeciwnowotworowych, po otrzymaniu zgody polskiego regulatora (URPL) na przeprowadzenie I fazy badania klinicznego (ang: Clinical Trial Application, CTA), wejdzie do badań klinicznych pod koniec 2022 r. W październiku br. została wydana pozytywna opinia właściwej Komisji Bioetycznej na przeprowadzenie w Polsce badania klinicznego dla OATD-02

Warszawa, 31 października 2022 – Molecure S.A. (MOC (MOLECURE)), firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje unikalne na świecie kompetencje w zakresie chemii medycznej i biologii, do poszukiwania i opracowywania najlepszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, bezpośrednio modulujących funkcję RNA i celów białkowych w terapii wielu nieuleczalnych chorób, opublikowała skonsolidowany raport za trzeci kwartał 2022 roku.

Komentarz Marcina Szumowskiego, Prezesa Zarządu Molecure S.A.: "Jesteśmy bardzo zadowoleni z osiąganych dotychczas postępów w realizacji celów strategicznych. Przeprowadzone w ostatnim czasie rozmowy z grupą wiodących światowych ekspertów i klinicystów w dziedzinie sarkoidozy wzmocniły nasze przekonanie o wysokim potencjale OATD-01 jako najlepszej i pierwszej w swojej klasie terapii modyfikującej przebieg tej choroby. Ich wsparcie było również istotne, aby zapewnić właściwe zaplanowanie i przeprowadzenie tego priorytetowego programu klinicznego. Jednocześnie widząc duży potencjał OATD-01 intensywnie pracujemy nad pozyskaniem dodatkowego finansowania grantowego dla tego programu, w tym prowadzimy rozmowy z fundacjami w USA, wspierającymi badania nad powstaniem nowych leków na sarkoidozę. Liczymy, że te fundacje mogą nas nie tylko wesprzeć finansowo, ale pomogą również zapewnić nam dostęp do wybitnych specjalistów i ogromnej ekspertyzy naukowej w tej dziedzinie. Równie mocno wierzymy w skuteczność OATD‑02 w leczeniu chorób nowotworowych, biorąc pod uwagę wyraźnie odmienny od innych, konkurencyjnych związków sposób działania tej innowacyjnej cząsteczki. Pozostajemy na dobrej drodze do rozpoczęcia I fazy badania klinicznego OATD-02 pod koniec 2022 roku.”

Najważniejsze zdarzenia operacyjne i biznesowe w Q3 2022

• Przygotowania do wieloośrodkowego badania klinicznego II fazy dla OATD-01 w sarkoidozie.

• Odbyły się liczne konsultacje z czołowymi pulmonologami i liderami opinii w celu ukształtowania planowanego programu rozwoju klinicznego w sarkoidozie. 
• Uzyskane dotychczas dane potwierdzają atrakcyjny profil bezpieczeństwa, który wzbogacony
  o doradztwo EMA (scientific advice), daje mocne przesłanki dla dalszego rozwoju cząsteczki OATD-01 w II fazie badań klinicznych, której rozpoczęcie zaplanowane jest na połowę 2023 r.
• OATD-01 ma potencjał do rozwoju w kolejnych wskazaniach chorób włóknieniowych, w tym innych śródmiąższowych chorobach płuc (ILDs) oraz niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniu wątroby (NASH)
• Wniosek do polskiego regulatora (URPL) o pozwolenie na rozpoczęcie badania klinicznego dla cząsteczki OATD-02 złożony w sierpniu, po ukończeniu z sukcesem wszystkich badań przedklinicznych.
• OATD-02 to doustny, selektywny, pierwszy w swojej klasie, podwójny inhibitor arginaz (ARG1
  i ARG2) do zastosowania w immunoterapii przeciwnowotworowej.
• Pod koniec 2022, po uzyskaniu zgody URPL na badanie kliniczne, Molecure planuje rozpoczęcie badania klinicznego I fazy w celu oceny profilu bezpieczeństwa OATD-02 w leczeniu pacjentów
  z zaawansowanym i/lub przerzutowymi guzami litymi. W październiku 2022 Spółka uzyskała już pozytywną opinię niezależnej komisji bioetycznej dla tego badania.
• Publikacja naukowa zespołu Molecure (sierpień 2022) w piśmie „Cancers” zatytułowana “OATD-02 Validates the Benefits of Pharmacological Inhibition of Arginase 1 and 2 in Cancer”. Jest to pierwsze badanie potwierdzające korzyści z farmakologicznego blokowania aktywności arginazy 2
  w nowotworach i demonstrujące, że OATD-02 jest silnym podwójnym inhibitorem ARG1 i ARG2
  z aktywnością wewnątrzkomórkową, wykazującym funkcje immunomodulujące i bezpośrednią aktywność przeciwnowotworową w zwierzęcych modelach nowotworów.
• Dalsze postępy w ramach platformy mRNA.
• Kontynuowany rozwój platformy, w tym zastosowanie szeregu technik analitycznych w celu potwierdzenia struktury drugorzędowej 6 najbardziej obiecujących fragmentów RNA.
• Postępująca współpraca z wiodącymi globalnymi ośrodkami, prowadzącymi badania nad strukturą i funkcją RNA, pozwalająca na dalszą budowę wewnętrznej ekspertyzy Spółki i zastosowanie alternatywnego podejścia w identyfikacji związków skutecznie wiążących się do wybranych fragmentów mRNA.
• Eventy partneringowe i konferencje inwestorskie:
• W październiku Marcin Szumowski, CEO oraz Nicolas Beuzen, Dyrektor ds. Rozwoju Biznesu wzięli udział w konferencji partneringowej BIO-Europe w Lipsku (Niemcy). Wydarzenie zgromadziło tysiące firm z sektora biofarmaceutycznego, stwarzając sprzyjające warunki do przeprowadzenia ciekawych rozmów partneringowych.
• Do końca 2022 Spółka będzie uczestniczyła w kolejnych eventach partneringowych i inwestorskich, w tym w odbywającej się w listopadzie w Londynie konferencji Jefferies Healthcare, będącej największym corocznym wydarzeniem dla sektora ochrony zdrowia w Europie.

Informacje finansowe za 3Q 2022

• Przychody operacyjne wyniosły 0,24 mln PLN, nieznacznie mniej r/r w związku z niższym poziomem zaksięgowanych grantów.
• Koszty operacyjne wyniosły 3,49 mln PLN wobec 2,23 mln PLN w 3Q 2021 związku z wyższymi kosztami R&D ponoszonymi równolegle do postępującego zaawansowania programów badawczych, wyższymi kosztami usług zewnętrznych, wynagrodzeń oraz działań związanych z rebrandingiem.
• Strata netto za okres 3Q 2022 wyniosła 2,46 mln PLN.
• Według stanu na koniec września 2022 spółka Molecure posiadała 80 mln PLN środków pieniężnych.
• Bieżące zasoby pieniężne wraz z przyznanymi grantami zabezpieczają Molecure finansowanie wydatków operacyjnych oraz inwestycji w perspektywie około 18-20 miesięcy.

Molecure R&D Day

W pierwszej połowie grudnia 2022 roku Molecure zorganizuje otwarte spotkanie R&D Day. Podczas tego wydarzenia kluczowi menadżerowie i liderzy obszarów badawczych Spółki przedstawią szczegóły postępów w rozwoju programów badawczych z portfolio Spółki, ze szczególnym uwzględnieniem rozwoju klinicznego OATD-01 i OATD-02.