- Nowa nazwa "Molecure" odzwierciedla poszerzenie zakresu celów terapeutycznych dla leków małocząsteczkowych od innowacyjnych białek do mRNA w kierunku odkrywania i rozwoju przełomowych terapii dla wielu chorób
- Odzyskanie globalnych praw do innowacyjnego, podwójnego inhibitora chitynaz OATD-01 po strategicznym przeglądzie dokonanym przez Galapagos, umożliwi pierwsze podanie leku pacjentom z sarkoidozą w badaniu klinicznym II fazy w połowie 2023 r.
- Dr Samson Fung powołany na stanowisko Dyrektora Medycznego, odpowiada za strategię rozwoju klinicznego, badania translacyjne i nadzór nad strategią regulacyjną Spółki
- Istotny postęp w rozwoju własnych projektów z dwoma kluczowymi badaniami klinicznymi zaplanowanymi dla OATD-01 i OATD-02
- Pierwsze podanie OATD-02 pacjentom onkologicznym spodziewane jest pod koniec 2022 roku
Warszawa, 29 września 2022 – Molecure S.A. (“MOC (MOLECURE)), firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje unikalne na świecie kompetencje w zakresie chemii medycznej i biologii, do poszukiwania i opracowywania najlepszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, bezpośrednio modulujących funkcję RNA i celów białkowych w terapii wielu nieuleczalnych chorób, opublikowała skonsolidowany raport za pierwsze półrocze 2022 roku.
Komentarz Marcina Szumowskiego, Prezesa Zarządu Molecure S.A.: „Pierwsze 6 miesięcy tego roku to dla Molecure okres istotnych przemian. W marcu zaprezentowaliśmy naszą nową nazwę - Molecure (wcześniej OncoArendi Therapeutics). Ta zmiana odzwierciedla i podkreśla nasze rosnące ambicje, pasję i ciągłe zaangażowanie w odkrywanie i rozwijanie nowych terapii opartych na małych cząsteczkach, które mogą pomóc milionom ludzi cierpiących na poważne i nieuleczalne choroby.
Jestem zadowolony z postępów, jakie nasz zespół poczynił w zakresie rozwoju i poszerzania naszego portfolio projektów, w tym z utworzenia nowej platformy odkrywania leków celujących w mRNA. Zamierzamy wykorzystać nasze zrównoważone portfolio projektów i przyspieszyć ich rozwój w tym roku i kolejnych latach.
Molecure wchodzi w zupełnie nowy dla nas etap rozwoju, kiedy opracowane przez nas cząsteczki będą po raz pierwszy podawane ludziom cierpiącym na ciężkie choroby. Ten okres wiąże się też z szeregiem kamieni milowych, które mogą tworzyć wartość w krótkim czasie, jak też długofalowo. Obejmują one zgodę regulatora polskiego na rozpoczęcia badania dla OATD-02 a niedługo później, w pierwszej połowie roku 2023, zgody FDA na rozpoczęcie badania klinicznego II fazy (proof-of-concept, PoC) dla OATD-01 u pacjentów z sarkoidozą w Stanach Zjednoczonych. Wierzymy, że OATD-01, innowacyjny inhibitor chitynaz o potencjale leku pierwszego w swojej klasie, może odegrać kluczową rolę nie tylko w sarkoidozie, ale też w wielu chorobach zapalnych i włóknieniowych. Jest to wiodący projekt o potencjale tworzenia przyszłej wartości dla naszych akcjonariuszy. W następstwie przeprowadzenia przez Galapagos strategicznego przeglądu portfolio, Molecure jest obecnie w posiadaniu wszystkich globalnych praw komercyjnych do tej cząsteczki i wszystkich inhibitorów chitynaz.
Dynamicznie rośnie portfel naszych programów immuno-onkologicznych, z OATD-02 na czele a zaraz potem z programem inhibitorów USP-7, w którym skuteczność związku wiodącego w modelach zwierzęcych potwierdziliśmy z półrocznym wyprzedzeniem zakładanego harmonogramu.
Kontynuujemy również rozwój i optymalizację naszej platformy mRNA w celu generowania małych cząsteczek leków wiążących się z RNA, które mogą zająć się szeregiem trudnych do leczenia celów.
Nasza strategia budowania wartości spółki opiera się na rozwoju projektów o potencjalnie największej wartości klinicznej i rynkowej w naszym portfolio, które będziemy nadal rozwijać i maksymalizować ich wartość, aby ich przyszła komercjalizacja nastąpiła na warunkach korzystnych dla spółki i naszych akcjonariuszy.
Jestem przekonany, że nasza ekspertyza z zakresu chemii medycznej i biologii w chorobach zapalnych, prowadzących do przebudowy tkanek oraz nowotworów, umożliwi nam opracowanie terapii modyfikujących przebieg choroby, poprawiając jakość życia wielu ludzi.”
Prezentacja dla inwestorów
Prezentacja Spółki dla inwestorów zaplanowana jest na 29 września 2022 o godzinie 14:30 i odbędzie się w formule spotkania online (informacje dial-in znajdują się na stronie internetowej Spółki oraz w mediach społecznościowych Molecure). Prezentacja i nagranie ze spotkania będą dostępne na stronie internetowej Spółki oraz kanale Molecure na YouTube: Molecure SA.
Najważniejsze zdarzenia operacyjne 2022
- Odzyskane pełni praw do programu OATD-01 w następstwie strategicznego przeglądu pipeline i zmiany strategii przez Galapagos
- Uzyskane dotychczas dane potwierdzają atrakcyjny profil bezpieczeństwa, który wzbogacony o doradztwo EMA (scientific advice) daje mocne przesłanki dla dalszego rozwoju cząsteczki OATD-01 w II fazie badań klinicznych, którego rozpoczęcie zaplanowane jest na połowę 2023
- Sarkoidoza wybrana jako pierwsze wskazanie w badaniu klinicznym fazy II
- Potencjał dalszego badania w kolejnych wskazaniach chorób włóknieniowych, w tym innych śródmiąższowych chorobach płuc oraz włóknieniu wątroby (NASH)
- Wniosek do polskiego regulatora (URPL) o zgodę na badanie kliniczne dla cząsteczki OATD-02 złożony w sierpniu, po zakończeniu z sukcesem wszystkich badań przedklinicznych
- OATD-02 to doustny, selektywny, pierwszy w swojej klasie, podwójny inhibitor arginaz (ARG1 i ARG2) do zastosowania w immunoterapii przeciwnowotworowej
- Publikacja naukowa zespołu Molecure (17 sierpnia 2022) w piśmie „Cancers” zatytułowana “OATD-02 Validates the Benefits of Pharmacological Inhibition of Arginase 1 and 2 in Cancer”. Jest to pierwsze badanie potwierdzające korzyści z farmakologicznego blokowania aktywności arginazy 2 w nowotworach i demonstrujące, że OATD-02 jest silnym podwójnym inhibitorem ARG1 i ARG2 z aktywnością wewnątrzkomórkową, wykazującym funkcje immunomodulujące i bezpośrednią aktywność przeciwnowotworową w zwierzęcych modelach nowotworów
- Pod koniec 2022, po uzyskaniu zgody regulatora na badanie kliniczne, Molecure planuje rozpoczęcie I fazy badania w celu określenia profilu bezpieczeństwa OATD-02 w leczeniu pacjentów z zaawansowanym i/lub przerzutowymi guzami litymi
- Szybki postęp w rozwoju programu inhibitorów USP-7 (deubikwitynazy)
- Znaczne postępy w zaawansowaniu programu, wybrana cząsteczka wiodąca z potwierdzoną w testach in vitro i in vivo wysoką skutecznością w syngenicznym modelu nowotworu jelita grubego wykazującym inhibicję wzrostu guza uzależnioną od dawki
- Kontynuowany rozwój platformy mRNA
- Dalsze postępy w rozwoju platformy, w tym zastosowanie szeregu technik analitycznych w celu potwierdzenia struktury drugorzędowej 6 najbardziej obiecujących fragmentów RNA
- Aktualnie prowadzone są prace w zakresie modelowana struktur trzeciorzędowych dla zidentyfikowanych fragmentów mRNA, co na kolejnym etapie pozwoli na rozpoczęcie prac mających na celu odkrycie związków skutecznie wiążących się do tych cząsteczek mRNA
Kluczowe zmiany w organizacji wzmacniające kolejną fazę rozwoju Spółki
- Powołanie do Zarządu osób z zespołu Spółki: dr Adama Gołębiowskiego, dr Zbigniewa Zasłonę
i Agnieszkę Rajczuk-Szczepańską - Powołanie dr Samsona Funga na stanowisko Chief Medical Officer. Dr Fung jest odpowiedzialny za globalny rozwój kliniczny programów Molecure, badania translacyjne oraz strategie regulacyjne, a także będzie kierował pracami nad dalszym zaawansowaniem cząsteczek OATD-01 oraz OATD-02 odpowiednio do II i I fazy badań klinicznych
- Poszerzenie składu Rady Nadzorczej o nowych członków: dr Nancy Van Osselaer,
dr Paula Van der Horst i Pawła Trawkowskiego
Informacje finansowe za 1H 2022
- Przychody operacyjne wyniosły 1,25 mln PLN wobec 0,56 mln PLN w 1H 2021 w związku z wyższym poziomem wykorzystanych grantów
- Koszty operacyjne wyniosły 8,66 mln PLN wobec 5,59 mln PLN w 1H 2021 związku z wyższymi kosztami R&D ponoszonymi równolegle do postępującego zaawansowania programów badawczych, wyższymi kosztami usług zewnętrznych, wynagrodzeń oraz działań związanych z rebrandingiem
- Strata netto za okres 1H 2022 wyniosła 7,06 mln PLN, na skutek poniesienia wyższych kosztów operacyjnych
- Według stanu na koniec czerwca 2022 spółka Molecure posiadała blisko 83 mln PLN środków pieniężnych
- Bieżące zasoby pieniężne wraz z przyznanymi grantami zabezpieczają Spółce finansowanie wydatków operacyjnych oraz inwestycji w perspektywie około 20 miesięcy
