- PTG (POLTREG) jest w trakcie intensywnych prac przygotowawczych i w perspektywie kilku miesięcy planuje rozpocząć cztery badania kliniczne w leczeniu cukrzycy typu 1
i stwardnienia rozsianego, stanowiące kluczowe etapy w rozwoju flagowych terapii Spółki. - W czerwcu br. Komitet Pediatryczny Europejskiej Agencji Leków pozytywnie zaopiniował i zaakceptował plan badań klinicznych spółki PolTREG w ramach terapii leczenia cukrzycy typu 1 u dzieci.
- W maju br. Europejska Agencja Leków (EMA), w ramach procedury scientific advice dotyczącej obszaru CMC, potwierdziła przyjęty przez Spółkę sposób produkcji preparatu limfocytów T-regulatorowych przeznaczonego do leczenia pacjentów, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 1.
- PolTREG rozwija terapię komórkową opartą o limfocyty CAR-TREGS w kooperacji z firmą AZTherapies z Bostonu, 15 czerwca 2022 r. naukowcy Spółki potwierdzili pierwszą udaną produkcję komórek CARTREGS do leczenia chorób neurologicznych o podłożu zapalnym.
- PolTREG prowadzi rozmowy z doradcami transakcyjnymi ze Stanów Zjednoczonych, którzy będą wspierać Spółkę w poszukiwaniu i wyborze potencjalnego partnera branżowego.
- Spółka jest w dobrej sytuacji finansowej i posiada środki zapewniające finansowanie kolejnych kluczowych faz rozwoju - na koniec czerwca 2022 r. dysponowała blisko 103 mln zł środków pieniężnych oraz dodatkowo ponad 30 mln zł pochodzącymi
z przyznanych i jeszcze niewykorzystanych grantów publicznych. - GUMed – partner PolTREGu w rozwoju terapii TREG - otrzymał patent na zastosowanie limfocytów T regulatorowych jako terapii w stwardnieniu rozsianym, PolTREG korzysta
z tego patentu na zasadzie licencji wyłącznej.
PolTREG S.A., innowacyjna firma biotechnologiczna rozwijająca terapie z wykorzystaniem komórek T-regulatorowych (TREGS) w leczeniu cukrzycy typu 1 oraz stwardnienia rozsianego, opublikowała raport za 1H 2022 r., w którym wykazała 0,6 mln zł przychodów dotyczących udzielenia sublicencji Uniwersyteckiemu Centrum Klinicznemu na wytwarzanie preparatu limfocytów TREGS stosowanego w ramach wyjątków szpitalnych. Spółka posiadała na koniec czerwca 2022 r. środki finansowe w wysokości blisko 103 mln zł w postaci środków pieniężnych na bilansie, a dodatkowo Spółce zostały przyznane (i jeszcze nie wykorzystane) granty w kwocie ponad 30 mln zł do finansowania badań klinicznych i budowy centrum badawczo – rozwojowego Spółki.
Spółka PolTREG planuje w pierwszej kolejności rozpocząć badania kliniczne fazy I/II polegające na identyfikacji i leczeniu w okresie przedobjawowym osób obarczonych ryzykiem zachorowania na cukrzycę typu 1, a następnie dwa badania kliniczne fazy I/IIa w leczeniu stwardnienia rozsianego (w odmianach PPMS i RRMS). Badania w cukrzycy przedobjawowej i stwardnieniu rozsianym będą przeprowadzone w ośrodkach medycznych na terenie Polski. We wrześniu br. Spółka rozpocznie negocjacje z ośrodkami klinicznymi w dużych miastach, w których przeprowadzone będzie badanie cukrzycy przedobjawowej, a rozpoczęcie rekrutacji pacjentów do tego badania jest planowane na przełom 2022 i 2023 roku. Rekrutacja pacjentów do badania w stwardnieniu rozsianym jest planowane w pierwszym kwartale 2023 roku.
Na przyszły rok planowane jest także rozpoczęcie badania klinicznego fazy II/III w leczeniu pacjentów ze świeżo zdiagnozowaną cukrzycą typu 1. Rekrutacja pacjentów do największego badania – w cukrzycy objawowej, które będzie odbywało się w ośrodkach polskich
i zagranicznych, ma rozpocząć się w 2023 roku. Spółka będzie starała się również o pozyskanie finansowania z grantu na to badanie.
- Nasze projekty dotyczące terapii komórkami TREG w leczeniu cukrzycy typu 1 i stwardnienia rozsianego są w zaawansowanej fazie rozwoju i już niedługo wejdą w kluczowy etap, przybliżający je do szerokiego zastosowania u pacjentów. Dotychczas zgromadzony przez nas na etapie badań przedklinicznych i klinicznych mocny pakiet danych oraz fakt, że nasza terapia TREG jest już stosowana eksperymentalnie w ramach wyjątku szpitalnego, potwierdzają ogromny potencjał tej metody. Liczymy, że będziemy mogli zaoferować pacjentom realną opcję leczenia i pomoc w walce z chorobami stanowiącymi niezaspokojone potrzeby medyczne – mówi prof. dr hab. n. med. Piotr Trzonkowski, Prezes Zarządu, współzałożyciel i akcjonariusz PolTREG S.A.
Ostatnio spółka GentiBio z USA, która, podobnie jak PolTREG, pracuje nad rozwojem terapii chorób o podłożu autoimmunologicznym z wykorzystaniem komórek TREG, ogłosiła podpisanie umowy partneringowej z gigantem farmaceutycznym - Bristol Myers Squibb. Przedmiotem umowy jest wykorzystanie tych komórek w leczeniu nieswoistego zapalenia jelit. Z tytułu umowy Bristol Myers Squibb dokona na rzecz GentiBio płatności za realizację etapów rozwoju i działalności komercyjnej w wysokości do 1,9 mld USD oraz dodatkowe płatności royalties po uzyskaniu dopuszczenia rynkowego terapii przez organy regulacyjne.
- Transakcja, jaką zawarła spółka GentiBio, świadczy o tym, że technologia TREG i jej potencjał są doceniane przez największe firmy farmaceutyczne świata. Może też rozbudzić apetyty inwestycyjne innych firm farmaceutycznych i dużych funduszy biotechnologicznych na partnerstwo z innymi podmiotami zaawansowanymi w pracach nad tymi technologiami. PolTREG jest bardziej zaawansowany w rozwoju klinicznym oraz ma większe i bogatsze doświadczenia w pracy nad tymi komórkami, dlatego uważamy, że otwiera się szansa na pozyskanie przez nas istotnego globalnego partnera do dalszego rozwoju. Prowadzimy obecnie rozmowy z doradcami transakcyjnymi ze Stanów Zjednoczonych, którzy będą wspierać nas w procesie pozyskania partnera branżowego. Biorąc pod uwagę ostatnią transakcję GentiBio, mamy przekonanie, że jesteśmy w dobrym momencie rynkowym, który będzie sprzyjał zawarciu umowy partneringowej jeszcze przed uzyskaniem wyników kolejnych badań klinicznych – mówi Mariusz Jabłoński, Członek Zarządu PolTREG S.A.
PolTREG rozwija także terapię komórkową opartą o limfocyty CAR-TREGS w kooperacji z firmą AZTherapies z Bostonu. Terapia będzie testowana w badaniach klinicznych w schorzeniach neuroimmunologicznych takich jak stwardnienie zanikowe boczne i stwardnienie rozsiane.
W czerwcu br. naukowcy Spółki potwierdzili pierwszą udaną produkcję komórek CAR-TREGS do leczenia chorób neurologicznych o podłożu zapalnym. Obecnie PolTREG rozpoczął badania in vitro z użyciem komórek CAR-TREGS. W tym celu Spółka stworzyła model badania uzyskanych konstruktów i prowadzi obecnie proces wyboru wektora, który zostanie użyty w badaniach przedklinicznych i klinicznych.
PolTREG na zasadzie licencji wyłącznej ma prawo do korzystania z metody TREG, która jest objęta patentami zgłoszonymi i przyznanymi na rzecz Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego (GUM) oraz ma wyłączność na komercjalizację terapii powstałych na bazie tych patentów.
25 lipca br. Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej przyznał, zgłoszony przez Gdański Uniwersytet Medyczny, patent na metodę zastosowania limfocytów T regulatorowych jako leku
w leczeniu stwardnienia rozsianego. Czas trwania patentu wynosi 20 lat od daty dokonania zgłoszenia wynalazku w Urzędzie Patentowym.
