- Kluczowe cele rozwoju portfolio projektów Spółki w latach 2022-2024: szeroki rozwój RVU120 (z potencjalną strategią szybkiego wprowadzenia RVU120 na rynek w AML/HR-MDS), wprowadzenie jednego programu przedklinicznego do fazy I badań klinicznych, wzmocnienie platformy syntetycznej śmiertelności, przyspieszenie rozwoju portfolio projektów na wczesnym etapie rozwoju, kamienie milowe w trwających współpracach (Grupa Menarini, Galapagos, Exelixis), zawieranie co najmniej jednej umowy partneringowej rocznie;
- Finansowanie Planów Rozwoju RVU (RYVU): ze środków pieniężnych Spółki, finasowania dłużnego od Europejskiego Banku Inwestycyjnego, przyznanych i przyszłych dotacji, płatności z tytułu osiągnięcia kamieni milowych z trwających współprac, nowych umów partneringowych, a także dodatkowych źródeł, w tym finansowania z rynku kapitałowego;
- Zwołanie Walnego Zgromadzenia Spółki w celu uchwalenia kapitału docelowego (nie więcej niż 8 465 615 akcji w okresie do końca 2024 r.), który zapewni Ryvu elastyczność w zakresie pozyskania finansowania dla realizacji Planów Rozwoju kapitałem własnym;
- Wideokonferencja: w poniedziałek, 22 sierpnia, o godzinie 9:00, odbędzie się otwarte spotkanie online z Zarządem Spółki, podczas którego omówione zostaną Plany Rozwoju Ryvu na najbliższe lata. Link do rejestracji dostępny: TUTAJ
Ryvu Therapeutics S.A. (GPW:RVU), firma biotechnologiczna, której misją jest odkrywanie i rozwój nowych terapii z obszaru onkologii, ogłosiła Plany Rozwoju na lata 2022-2024, dzieląc je na trzy kluczowe obszary:
1. Projekty kliniczne (Clinical Development Pipeline):
a) Zakończenie trwających badań klinicznych fazy I dla cząsteczki RVU120 (do której Spółka posiada pełnię praw własności), u pacjentów:
(i) z ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukemia; AML) oraz zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (ang. high-risk myelodysplastic syndrome; HR-MDS);
(ii) z guzami litymi;
b) Postęp w rozwoju klinicznym RVU120 w monoterapii, poprzez przeprowadzenie badań fazy II w:
(i) hematologii – z potencjalną strategią szybkiego wprowadzania na rynek w AML/HR-MDS;
(ii) wybranych indykacjach guzów litych – z głównym wskazaniem na potrójnie ujemnego raka piersi (ang. triple-negative breast cancer; TNBC);
c) Rozszerzenie potencjału terapeutycznego RVU120 poprzez rozpoczęcie fazy I/II rozwoju klinicznego w:
(i) schematach skojarzonych w AML/HR-MDS z lekami o działaniu synergistycznym z RVU120;
(ii) dodatkowych wskazaniach hematologicznych (np. w zespole mielodysplastycznym niskiego ryzyka (ang. low-risk myelodysplastic syndrome; LR-MDS) oraz w chorobach mieloproliferacyjnych z cechami dysplastycznymi (ang. MDS/MPN overlap syndrome)), jak również dodatkowych wskazaniach guzów litych (np. przerzutowy rak prostaty oporny na kastrację (ang. metastatic castration-resistant prostate cancer; mCRPC) lub mięsaki (ang. sarcomas));
d) Wsparcie dalszego rozwoju klinicznego SEL24 (MEN1703), prowadzonego przez Grupę Menarini;
2. Projekty fazy wczesnej (Early Pipeline; faza odkrycia i rozwoju przedklinicznego):
a) Ukończenie rozwoju przedklinicznego i wprowadzenie do fazy I badań klinicznych jednego programu z wczesnego portfolio;
b) Wzmocnienie Platformy Syntetycznej Śmiertelności w celu dostarczenia pierwszych w swojej klasie (ang. first-in-class) kandydatów przedklinicznych oraz dalsza rozbudowa innowacyjnej platformy do odkrywania celów terapeutycznych;
3. Biznes:
a) Uzyskiwanie płatności z tytułu kolejnych kamieni milowych w trwających współpracach badawczo-rozwojowych;
b) Rozwijanie wybranych programów poprzez współpracę z partnerami o synergicznych kompetencjach i zasobach, zawieranie co najmniej jednej nowej umowy partneringowej rocznie.
– Celem naszych planów rozwoju na lata 2022-2024 jest przyspieszenie realizacji misji Ryvu – odkrywania i opracowywania leków, które poprawią jakość życia chorych na nowotwory oraz ich rodzin. Równocześnie dążymy do maksymalizacji wartości Spółki dla naszych Akcjonariuszy. W nadchodzących latach zamierzamy rozpocząć szeroko fazę II badań klinicznych RVU120 – naszego wiodącego projektu, będącego w fazie I badań klinicznych w AML/HR-MDS i guzach litych – w tym realizację potencjalnej strategii szybkiego wprowadzenia na rynek. Planujemy także przyspieszyć rozwój naszych projektów na wczesnym etapie, zwłaszcza w obszarze syntetycznej śmiertelności – komentuje Paweł Przewięźlikowski, współzałożyciel, największy udziałowiec i prezes zarządu Ryvu Therapeutics.
Całkowity budżet na realizację Planów Rozwoju na lata 2022-2024 szacowany jest na poziomie ok. PLN 535 mln* (USD 115 mln), z czego ok. PLN 297 mln (USD 64 mln) zostanie przeznaczone na rozwój kliniczny projektów Spółki (m.in. szeroki rozwój kliniczny RVU120, a także rozpoczęcie badania fazy I dla jednego nowego kandydata z portfolio projektów na wczesnym etapie (Early Pipeline). Kolejno, ok. PLN 174 mln (USD 37 mln) Ryvu planuje przeznaczyć na rozwój portfolio projektów będących na wczesnym etapie rozwoju (w tym dalsze wzmocnienie Platformy Syntetycznej Śmiertelności). Ponadto, ok. PLN 64 mln (USD 14 mln) Spółka zamierza przeznaczyć na pokrycie kosztów ogólnych i administracyjnych (G&A).
Realizacja założeń Planów Rozwoju zostanie sfinansowana ze środków pieniężnych Spółki (PLN 44,6 mln/USD 9,6 mln**), finansowania dłużnego od Europejskiego Banku Inwestycyjnego (PLN 104,3 mln/EUR 22,0 mln), oczekiwanych płatności z tytułu osiągania kamieni milowych oraz przyznanych dotacji (PLN 49,3 mln/USD 10,6 mln), zakładanych przyszłych dotacji (PLN 30,0 mln/USD 6,5 mln) a także z innych źródeł, w tym finansowania z rynku kapitałowego, potencjalnych kamieni milowych z trwających współprac, nowych umów partneringowych, dodatkowych dotacji oraz innych źródeł (PLN 306,5 mln/USD 66,1 mln).
– Kapitał na rozwój portfolio projektów Ryvu planujemy pozyskać z różnych źródeł. Naszym celem jest podpisywanie co najmniej jednej nowej umowy partneringowej rocznie. Jednocześnie opracowaliśmy kilka alternatywnych, obniżających ryzyko scenariuszy inwestycji portfelowych, na przykład w przypadku szerokiego rozwoju projektu RVU120 – mówi Paweł Przewięźlikowski.
Wraz z Planami Rozwoju na lata 2022-2024, Ryvu ogłosiło również zwołanie Walnego Zgromadzenia Spółki, aby uzyskać od Akcjonariuszy upoważnienie do emitowania akcji w ramach kapitału docelowego (nie więcej niż 8 465 615 akcji w okresie do końca 2024 r., co może stanowić do 32% docelowej liczby akcji w przypadku pełnego wykorzystania emisji w ramach kapitału docelowego), który zapewni Spółce elastyczność w zakresie pozyskania finansowania dla Planów Rozwoju kapitałem własnym.
– Dążymy do przyspieszenia naszego rozwoju, aby zmaksymalizować wartość Spółki dla jej Akcjonariuszy, ale chcemy także ograniczyć ryzyko i zminimalizować rozwodnienie akcji. Uważamy, że kapitał docelowy jest idealnym narzędziem na drodze do realizacji bieżących planów Spółki, przy wskazanych założeniach. Naszym celem jest wyemitowanie optymalnej liczby akcji do końca I kwartału 2023 r. W dalszej kolejności dołożymy wszelkich starań, aby pozyskać finansowanie z dodatkowych źródeł, aby zmniejszyć potrzeby kapitałowe z emisji akcji. Kapitał docelowy da nam niezbędną elastyczność, jak również umocni naszą pozycję biznesową – podsumował Paweł Przewięźlikowski.
O RVU120
RVU120 (SEL120) jest selektywnym, pierwszym w swojej klasie inhibitorem CDK8/CDK19, który wykazał skuteczność działania w nowotworach hematologicznych, jak i w modelach in vitro oraz in vivo w wielu rodzajach guzów litych.
RVU120 wykazał znaczące korzyści kliniczne wśród pacjentów z AML lub HR-MDS: całkowita remisja (ang. complete remission, CR) u pacjenta z ostrą białaczką szpikową (AML) z mutacjami w genach DNMT3A/NPM1; ponad 18-miesięczna terapia u pacjenta z zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (HR-MDS) z mutacją w genie DNMT3A; stabilizacja choroby (ang. stable disease, SD) z redukcją komórek blastycznych u trzech dodatkowych pacjentów. Pozytywne dane z badania klinicznego zostały zaprezentowane podczas Kongresu Europejskiego Stowarzyszenia Hematologicznego (EHA) w czerwcu 2022 r.
Obecnie trwają dwa badania kliniczne z udziałem RVU120: (i) Faza Ib u pacjentów z AML/HR-MDS (dodatkowe dane z badania fazy I przewidywane w Q4 2022) oraz (ii) Faza I/II w nawrotowych/opornych na leczenie przerzutowych lub zaawansowanych guzach litych (nowe dane z badania fazy I przewidywane w Q4 2022).
RVU120, opracowany przez naukowców Ryvu Therapeutics, otrzymał wsparcie od Leukemia & Lymphoma Society Therapy Acceleration Program® (TAP). Natomiast, 25 marca 2020 r., amerykański regulator – FDA (ang. Food and Drug Administration) przyznał RVU120 możliwość uzyskania statusu leku sierocego (ang. Orphan Drug Designation, ODD) w leczeniu pacjentów z AML.
O Platformie Syntetycznej Śmiertelności
Ryvu prowadzi obecnie wiele działań badawczych w obszarze syntetycznej śmiertelności, koncentrując się na identyfikacji i walidacji nowych celów terapeutycznych dla zdefiniowanych populacji pacjentów. Kluczowym kryterium ich priorytetyzacji jest potencjał bycia pierwszym lub najlepszym w swojej klasie. Ryvu do tej pory zidentyfikowało już kilka takich celów. Do końca 2024 r. Spółka zamierza dalej rozszerzać możliwości tej platformy, aby zbudować szerokie portfolio projektów, których celem jest identyfikacja pierwszych w swojej klasie, zróżnicowanych cząsteczek wiodących i kandydatów przedklinicznych. Ryvu w tym obszarze skupia się głównie na wybranych wskazaniach terapeutycznych, podgrupach raka płuc, jelita grubego, piersi, jajnika, nerki oraz hematologii.
Najbardziej zaawansowanym programem Platformy Syntetycznej Śmiertelności, który mógłby wejść do badań klinicznych, jest syntetycznie śmiertelny inhibitor PRMT5, ukierunkowany na nowotwory z delecją genu MTAP. Delecja genu metabolicznego MTAP występuje w 10% do 15% wszystkich ludzkich nowotworów i stanowi znaczną niezaspokojoną potrzebę medyczną. Szybki rozwój programu PRMT5 w ciągu ostatniego roku zbudował podwaliny pod możliwą identyfikację kandydata przedklinicznego w H1 2023, a następnie złożenie wniosku IND (Investigational New Drug) w H1 2024, oraz rozpoczęcie badań klinicznych fazy I w H2 2024. Najbardziej prawdopodobnym, pierwszym wskazaniem terapeutycznym do klinicznego rozwoju programu PRMT5 jest niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) z delecją genu MTAP. Projekt ma także potencjał rozwoju w innych licznych wskazaniach, nieograniczonych typem nowotworu, z opcją szybkiej rejestracji we wskazaniach sierocych.
Kolejny zaawansowany projekt w tym obszarze to inhibitory białka WRN. Projekt jest obecnie na etapie „hit-to-lead”. Podstawowymi obszarami terapeutycznymi projektu inhibitorów białka WRN są nowotwory o wysokim poziomie niestabilności mikrosatelitarnej (MSI), z rakiem jelita grubego, jako potencjalnym pierwszym wskazaniem.
