SDS (SDSOPTIC), spółka rozwijająca autorską platformę technologiczną inPROBE do diagnostyki medycznej w czasie rzeczywistym w chorobach nowotworowych, zakaźnych, wirusowych, bakteryjnych oraz grzybicznych, uzyskała od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Lecznicznych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) pozytywną odpowiedź na złożony w kwietniu br. wniosek o wprowadzenie istotnych zmian w procedurze badania klinicznego swojej mikrosondy światłowodowej inPROBE przeznaczonej do rozpoznania i oznaczenia markerów nowotworowych raka piersi typu HER2-dodatniego. Oznacza to, że Spółka może rozpocząć I fazę badań, potwierdzającą bezpieczeństwo użycia urządzenia w ciele pacjenta.
Mikrosonda optyczna, która będzie przedmiotem badań klinicznych, oparta jest na opracowanej przez zespół SDS Optic innowacyjnej technologii inPROBE. Nowo wydana Spółce zgoda Prezesa URPL pozwoli na uruchomienie badań klinicznych tego urządzenia, do których przygotowywano się od początku roku. W minionych miesiącach wybrano i zakontraktowano ośrodki badawcze, ustalono procedurę i planowany harmonogram badań, przeprowadzono szkolenia dla lekarzy.
- Charakter zmian w procesie badania klinicznych, które zaproponowaliśmy w URPL dotyczył jedynie procesu i etapów badania, jakie obowiązywać będą lekarzy w trakcie używania sondy inPROBE, a w żadnym stopniu nie dotykał zmian w technologii, którą uważamy za gotową do kolejnych etapów badań klinicznych. Modyfikacja wynikała bezpośrednio z optymalizacji uzyskanej w trakcie przeprowadzonych w I kwartale br. szkoleń dla lekarzy i badaczy, którzy biorą udział w przygotowywanych przez nas badaniach. Zaproponowali oni kilka usprawnień i udoskonaleń opracowanej procedury badawczej, poprawiających praktyczny aspekt zastosowania naszego urządzenia. Wraz z naszym doradcą w tych badaniach, firmą typu CRO (ang. contract research organization) uznaliśmy te propozycje za korzystne w perspektywie dalszej komercjalizacji naszej technologii i zdecydowaliśmy się na ich uwzględnienie, a tym samym zmianę procedury badawczej. Decyzja o zgłoszeniu tych zmian do URPL wynikała z naszej wysokiej dbałości o cały proces badań, tak by były poprowadzone w sposób rzetelny i wiarygodny. W ostatecznym rozrachunku, kosztem niewielkiego przesunięcia pierwotnego harmonogramu zyskaliśmy pewność, że na dalszym etapie zwiększymy atrakcyjność komercjalizacyjną inPROBE – mówi Marcin Staniszewski, Prezes Zarządu SDS Optic S.A.
Wniosek aktualizacyjny złożony w kwietniu był drugim zgłoszonym przez SDS Optic. Jego procedowanie oraz dialog z URPL trwały do połowy czerwca. Wydłużony termin oczekiwania na decyzję urzędu spowodował konieczność ponownego dostosowania harmonogramu badań.
- Kiedy pod koniec 2021 r. składaliśmy pierwszy wniosek aktualizacyjny, procedura jego uwzględnienia była przeprowadzona przez urząd bardzo sprawnie. Wtedy oceniono, że zgłoszone zmiany nie powodują konieczności wydania nowej decyzji. Stąd sądziliśmy, że przy obecnym wniosku będzie podobnie. Tym razem wniosek trafił w moment „wysokiego sezonu” w URPL, a dodatkowo w maju wchodziła w życie dyrektywa EU-IVDR dla urządzeń diagnostyki in vitro, przez co na ocenę urzędników musieliśmy poczekać nieco dłużej. Ponadto, jak się okazało, ocena wniosku zakończyła się koniecznością wydania nowej zgody na badania. Cieszymy się, że nasze wysiłki w zakresie tego kamienia milowego zakończyły się pozytywnie i za chwilę będziemy mogli rozpocząć badania. Ustalamy już nowy harmonogram prac oraz pacjentów – informuje Prezes SDS Optic.
W ramach planowanych do przeprowadzenia badań klinicznych Spółka zamierza jako pierwsza na świecie dokonać detekcji i pomiaru stężenia biomarkera nowotworowego HER2 w okolicy guza nowotworowego bez jednoczesnej akwizycji chorej tkanki z guza (biopsji). Pozyskana wiedza będzie miała ogromne znaczenie w dalszym rozwoju technologii inPROBE oraz możliwości dokładnego kalibrowania technologii do tradycyjnych metod diagnostyki histopatologicznej (metody IHC lub FISH).
Badania kliniczne mikrosondy inPROBE zostały podzielone na dwie fazy: I – bezpieczeństwa i II – walidacji urządzenia. Łącznie te etapy mogą potrwać do około 9 miesięcy. Cały proces badań klinicznych koordynuje i prowadzi profesjonalna firma typu CRO (ang. contract research organization), zaś budżet na obie fazy badania klinicznego został zabezpieczony przez Spółkę dzięki pozyskanym dotacjom. Wartość dotychczasowych nakładów finansowych związanych z rozwojem technologii inPROBE wyniosła ok. 43 mln zł, z czego ok. 7 mln zł zostanie przeznaczone na badania kliniczne na pacjentach. Środki te zostały pozyskane m.in. z programu SME Instrument Horizon2020 prowadzonego przez Komisję Europejską, Narodowego Centrum Badań i Rozwoju oraz od inwestorów kapitałowych.
Informacja o badaniu klinicznym mikrosondy inPROBE została opublikowana w międzynarodowej bazie badań klinicznych clinicaltrials.gov (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05415943). Baza prowadzona jest przez National Institues of Health: US National Library of Medicine (NLM) i uważnie monitorują ją największe światowe koncerny biofarmaceutyczne. Umieszczenie publikacji o badaniu SDS Optic zostało poprzedzone szczegółową weryfikacją przez NLM i będzie wspierać budowę przyszłej wartości komercjalizacyjnej mikrosondy.
SDS Optic S.A. opracowała innowacyjną i unikalną w skali globalnej światłowodową mikrosondę inPROBE®. Jest to biosensor o wysokim poziome czułości i specyficzności, pozwalający na wykonanie biologicznego pomiaru stężenia konkretnego biomarkera lub dedykowanego związku w ciele pacjenta (badanie in vivo). Podstawowym polem aplikacji, na którego rozwoju i komercjalizacji obecnie Spółka się skupia, jest diagnostyka, a także leczenie celowane markerów HER2-dodatniego raka piersi. Rozwijana przez SDS Optic technologia jest alternatywną metodą diagnostyczną dla bardziej czasochłonnej i bardziej inwazyjnej, tradycyjnej biopsji.
Raporty rynkowe wskazują, że średnioroczna stopa wzrostu globalnego rynku diagnostyki molekularnej HER2 w latach 2019-2025 wyniesie 12%, podnosząc wartość tego rynku do ponad 6,4 mld USD w 2025. W 2019 roku, w obszarze diagnostyki molekularnej HER2 wykonano ponad 7,5 mln testów o wartości ponad 4,1 mld USD.
