SDS (SDSOPTIC), spółka rozwijająca autorską platformę technologiczną inPROBE do diagnostyki medycznej w czasie rzeczywistym w chorobach nowotworowych, zakaźnych, wirusowych, bakteryjnych oraz grzybicznych, opublikowała raport roczny za 2021 r. Minionym miesiącom towarzyszyło wiele wydarzeń przełomowych dla rozwoju firmy i jej produktu. Spółka w 2021 roku zrealizowała badania toksykologiczne na zwierzętach, uzyskała patent na swoją technologię, a także z sukcesem pozyskała 11 mln zł w ofercie pre-IPO i rozpoczęła proces wejścia na NewConnect. Debiut Spółki miał miejsce w kwietniu br. Równocześnie SDS Optic prowadził intensywnie przygotowywania do rozpoczęcia badań klinicznych swojego urządzenia w obszarze HER2 dodatniego raka piersi oraz zrealizował pierwszy kamień milowy w drodze do uruchomienia własnej pilotażowej produkcji biosensorów światłowodowych inPROBE.
Druga połowa i końcówka 2022 r. będą dla Spółki równie pracowite. SDS Optic kończy przygotowania do badań klinicznych podzielonych na I fazę bezpieczeństwa i II fazę walidacyjną, zaś pod koniec roku zamierza uruchomić przygotowywaną pilotażową linię produkcyjną swoich biosensorów. W tym samym czasie Spółka zaczyna poszukiwania wyspecjalizowanego doradcy w przyszłym procesie komeracjalizacji biosensora do diagnostyki w raku piersi HER2-dodatnim oraz przygotowuje się do uruchomienia swojego oddziału wraz z centrum badawczo-rozwojowym w Stanach Zjednoczonych.
- W 2021 r. zrealizowaliśmy wiele ważnych dla dalszego rozwoju Spółki kamieni milowych i jesteśmy bardzo zadowoleni z tempa, które osiągnęliśmy. Chcąc wskazać te najważniejsze dla nas wydarzenia, to należy wspomnieć o rozpoczęciu przygotowań do badań klinicznych mimo trwajacej pandemii Covid-19, w tym wybór dwóch pierwszych ośrodków klinicznych, które wezmą udział w pierwszym etapie badań. Bardzo ważnym zdarzeniem dla Spółki była ostatnia runda finansowania, w której pozyskaliśmy renomowanych inwestorów, następnie rozpoczęcie przygotowań do debiutu na rynku NewConnect. Na koniec przywołałbym przeprowadzenie i pozytywne zakończenie badań toksykologicznych mikrosondy inPROBE w certyfikowanym ośrodku badań na zwierzętach – mówi Marcin Staniszewski, Prezes Zarządu SDS Optic S.A.
W minionym roku SDS Optic pracowała także nad nowymi aplikacjami technologii inPROBE. Jej spółka zależna FiBioMed sp. z o.o. na potrzeby prac R&D w zakresie diagnostyki chorób zakaźnych, wirusowych, bakteryjnych i grzybicznych pozyskała 10 mln zł z Narodowego Centrum Badań i Rozwoju. Jednym z pierwszych w zakresie nowych obszarów badawczych będzie diagnostyka wirusa SARS-CoV-2. Dostosowane biosensora umożliwi jednoczesną analizę 96 próbek (panel mikrosond światłowodowych), co pozwoli na stworzenie mobilnego, wysokoprzepustowego urządzenia diagnostycznego dającego możliwość bezpiecznego badania próbek w czasie rzeczywistym i w dużych skupiskach ludzi, m.in. w dużych miastach, biurowcach, zakładach pracy czy szkołach. Urządzenie będzie mogło być również zaadoptowane do analizy innych patogenów oraz markerów diagnostycznych, w tym w zakresie markerów sepsy.
- Zespół FiBioMed aktywnie pracuje nad nowymi polami aplikacji naszego biosensora inPROBE. Dotychczas dostosowaliśmy sondę w obszarze technologicznym, wyprodukowaliśmy niezbędne jej elementy, a także niezbędne w procesie diagnostycznym komponenty biologiczne. Mamy przygotowane pierwsze prototypy sensorów. Zaprojektowaliśmy i wykonaliśmy model 3D głowicy do analizatora do jednoczesnej obsługi próbek od 96 pacjentów. Obecnie pracujemy nad oprogramowaniem sterującym, chcemy by cały proces diagnostyczny był możliwie najbardziej zautomatyzowany – mówi Prezes Spółki.
Spółka była także bardzo aktywna w obszarze promocji swojej technologii, uczestnicząc w kilku najważniejszych wydarzeniach branżowych jak MEDICA2021 w Dusseldorfie, Life Science Open Space 2021 czy European Innovation Council Summit 21. Udział w tego typu wydarzeniach pozwala nie tylko przedstawić produkt i technologię szerokiemu rynkowi, ale przede wszystkim wspiera budowanie relacji biznesowych i dotarcie do potencjalnych odbiorców końcowych. Potencjał technologii inPROBEzostał także dostrzeżony w Polsce, gdzie SDS Optic znalazła się w publikacji podsumowującej 115 najbardziej innowacyjnych podmiotów medycznych: Top Disruptors in Healthcare 2021. Warto wskazać, że partnerami raportu byli: Google for Startups, AstraZeneca, EIT Health i PZU Zdrowie.
WYNIKI FINANSOWE
SDS Optic jest na etapie potwierdzenia skuteczności opracowanego biosensora do diagnostyki raka piersi HER2-dodatniego, co potwierdzają zanotowane w 2021 r. wyniki finansowe. W całym 2021 r. Spółka osiągnęła ponad 451 tys. zł przychodów ze sprzedaży. Pozostałe przychody operacyjne Spółki wyniosły 2,66 mln zł (w porównaniu do 3,36 mln zł w 2020 r.) i opierały się głównie na dotacjach, które Spółka pozyskała w poprzednich okresach. Koszty działalności operacyjnej osiągnęły 3,97 mln zł (3,49 mln zł w 2020 r.) i wynikały przede wszystkim z prowadzonych prac badawczo-rozwojowych. Na koniec 2021 r. Spółka posiadała ponad 8,3 mln zł środków pieniężnych, co wpłynęło na utrzymanie stabilności finansowej i było związane z przeprowadzonymi w I połowie roku emisjami akcji serii C i D, z których w sumie pozyskano 11,3 mln zł. Co istotne, Spółka nie posiada pożyczek i kredytów, ani zadłużenia w formie obligacji. Łącznie aktywa trwałe SDS Optic na koniec 2022 r. wynosiły ok 1,2 mln zł wobec 206 tys. zł w roku poprzednim.
- Nasz model działania w zakresie finansowym na aktualnym etapie rozwoju Spółki w dużej mierze oparliśmy na grantach oraz pozyskanych środkach od inwestorów kapitałowych. Pozyskujemy środki na określony etap prac lub projekt i rzetelnie się z ich realizacji wywiązujemy. Nasza wizja przekonała dotychczas wielu inwestorów prywatnych i instytucjonalnych, z których niektórzy zainwestowali w rozwój SDS Optic na najwcześniejszych etapach tej drogi w roku 2013. Należy przy tym podkreślić, że nasz model biznesowy został bardzo mocno przemyślany i jesteśmy odpowiednio przygotowani na osiągniecie kolejnych kamieni milowych. Prowadzimy bardzo odpowiedzialną politykę kosztową, co pozwala na zachowanie stabilności finansowej, nie posiadamy żadnych zobowiązań długoterminowych oraz na bieżąco otrzymujemy kolejne transze finansowania dotacyjnego, co pokazuje naszą zdolność do pozyskiwania kolejnych tak wymagających środków. Jednym z celów na najbliższe kwartały jest budowa wartości aktywów Spółki, w tym środków trwałych oraz realizacja dalszych etapów prac rozwojowych. Naszym nadrzędnym celem jest komercjalizacja pierwszego zastosowania inPROBE, co pozwoli Spółce w najbliższych latach na generowanie pierwszych znaczących kwot przychodów - mówi Mateusz Sagan, Dyrektor Operacyjny i ds. Rozwoju Biznesu SDS Optic S.A.
W PRZEDEDNIU ROZPOCZĘCIA BADAŃ KLINICZNYCH
Od początku 2022 r. zespół SDS Optic intensywnie przygotowuje się do rozpoczęcia Fazy I badań klinicznych mikrosondy inPROBE. W I kwartale przeprowadzono w starannie wyselekcjonowanych i zakontraktowanych ośrodkach klinicznych szkolenia dla lekarzy i personelu medycznego, którzy wezmą udział w badaniach. Dzięki temu mieli oni możliwość zgłoszenia swoich propozycji do procedur testowania. Spółka z otwartością przyjęła te zgłoszenia i w porozumieniu z profesjonalnym doradcą CRO (ang. contract research organization) koordynującym proces badań, zdecydowała na aktualizację niezbędnej dokumentacji w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Opracowano i przetestowano także procedury organizacyjne, które pomogą w niezakłóconej realizacji badań.
- Jako pierwsi na świecie dokonamy detekcji i pomiaru stężenia biomarkera nowotworowego HER2 w okolicy guza nowotworowego bez jednoczesnej akwizycji chorej tkanki z guza (biopsji). W badaniach klinicznych oczekujemy potwierdzenia informacji, jakie uzyskaliśmy w badaniach na modelach zwierzęcych, a pozyskana wiedza będzie miała ogromne znaczenie w dalszym rozwoju naszej technologii inPROBE oraz możliwości dokładnego jej kalibrowania do tradycyjnych metod diagnostyki histopatologicznej - metody IHC lub FISH. W chwili obecnej czekamy na aktualizację pozyskanej pod koniec 2021 r. zgody na przeprowadzenie badań. Zdecydowaliśmy się na wprowadzenie i zgłoszenie zmian do procedury badań by ich przeprowadzenie było jeszcze bardziej rzetelne i stanowiło jak największą wartość w procesie rozwoju całej technologii. Mamy także na względzie końcowy raport, który powstanie po zakończeniu tej i kolejnej fazy badań, a który będzie istotnym dowodem pozwalającym na wprowadzenie naszego rozwiązania na szerszy rynek. Myślimy także o procesie jego komercjalizacji, już teraz dbamy by wartość komercyjna oraz dokumentacja kliniczna i regulacyjna naszej technologii były jak najwyższe – wyjaśnia dr hab. n. med. inż. Magdalena Staniszewska (prof. KUL) - współautorka technologii i Dyrektor Naukowy SDS Optic S.A.
Budżet na obie fazy badania klinicznego został zabezpieczony przez Spółkę z puli środków pozyskanych w ramach programu SME Instrument Horizon2020. Wartość dotychczasowych nakładów finansowych związanych z rozwojem technologii inPROBE wyniosła ok. 43 mln zł, z czego ok. 7 mln zł zostanie przeznaczone na badania kliniczne na pacjentach. Środki te zostały pozyskane m.in. z programu SME Instrument Horizon2020 prowadzonego przez Komisję Europejską, Narodowego Centrum Badań i Rozwoju oraz od inwestorów kapitałowych.
SDS Optic S.A. opracowała innowacyjną i unikalną w skali globalnej światłowodową mikrosondę inPROBE. Jest to biosensor o wysokim poziome czułości i specyficzności, pozwalający na wykonanie biologicznego pomiaru stężenia konkretnego biomarkera lub dedykowanego związku w ciele pacjenta (badanie in vivo) i bez konieczności pobierania tkanki (biopsji). Podstawowym polem aplikacji, na którego rozwoju i komercjalizacji obecnie Spółka się skupia jest diagnostyka, a także leczenie celowane markerów HER2-dodatniego raka piersi. Rozwijana przez SDS Optic technologia jest alternatywną metodą diagnostyczną dla bardziej czasochłonnej i bardziej inwazyjnej, tradycyjnej biopsji.
Raporty rynkowe wskazują, że średnioroczna stopa wzrostu globalnego rynku diagnostyki molekularnej HER2 w latach 2019-2025 wyniesie 12%, podnosząc wartość tego rynku do ponad 6,4 mld USD w 2025. W 2019 roku, w obszarze diagnostyki molekularnej HER2 wykonano ponad 7,5 mln testów o wartości ponad 4,1 mld USD.
