- Istotna umowa o współpracy ze światowej klasy Międzynarodowym Instytutem Biologii Molekularnej i Komórkowej w Warszawie (MIBMiK) w celu przyspieszenia
rozwoju platformy leków małocząsteczkowych modulujących funkcje mRNA - Na 2022 r. zaplanowano rozpoczęcie fazy I/II badania klinicznego dla OATD‑02, pierwszego w swojej klasie, podwójnego inhibitora arginaz
Warszawa, 24 marca 2022 r. - OncoArendi Therapeutics S.A. (OAT) firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje unikalne na świecie kompetencje w zakresie chemii medycznej do poszukiwania i opracowywania najlepszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, które bezpośrednio modulują RNA i cele białkowe w terapii wielu nieuleczalnych chorób, opublikowała skonsolidowany raport roczny za 2021 rok.
„W 2021 r. kontynuowaliśmy realizację naszych kluczowych inicjatyw strategicznych, w tym nawiązaliśmy bardzo istotną współpracę ze światowej klasy zespołem prof. Janusza Bujnickiego z Międzynarodowego Instytutu Biologii Molekularnej i Komórkowej w Warszawie, dzięki czemu możemy zintensyfikować rozwój naszej przełomowej platformy małych cząsteczek celujących w RNA.
Co więcej, z sukcesem ukończyliśmy rozwój przedkliniczny naszej innowacyjnej cząsteczki OATD-02, pierwszego w swojej klasie podwójnego inhibitora arginaz, który rozpocznie badanie kliniczne fazy I/II w drugiej połowie 2022 r. To osiągnięcie jest kolejnym potwierdzeniem naszych kompetencji i ekspertyzy w obszarze odkrywania i rozwoju leków.
Naszym ogromnym sukcesem było zawarcie w listopadzie 2020 r. umowy o współpracy
i udzielenie Galapagos wyłącznej, nieograniczonej terytorialnie licencji na rozwój i komercjalizację cząsteczki OATD-01 (obecnie GLPG4716). Galapagos planuje dalszy rozwój cząsteczki GLPG4716 i wprowadzenie jej do II fazy badań klinicznych, co w przypadku osiągnięcia założonych kamieni milowych może przynieść OncoArendi kolejne przychody w najbliższych latach.
Stabilna sytuacja finansowa Spółki umożliwia dynamiczny rozwój szerokiego wachlarza projektów badawczych, generowanych wewnętrznie i pozyskanych w ramach in-licensingu oraz współpracy naukowej, uzupełniającej naszą obecną ekspertyzę. W przyszłości pozwoli nam to w pełni wykorzystać potencjał programów badawczych, w tym platformy małych cząsteczek modulujących funkcje mRNA.
Ponadto zaplanowane i ogłoszone ostatnio zmiany w kadrze zarządzającej mają na celu wniesienie do Spółki nowej perspektywy i dodatkowej energii w dążeniu do osiągnięcia naszego celu, jakim jest zdobycie pozycji wiodącej europejskiej spółki biotechnologicznej, rozwijającej terapie ratujące zdrowie i życie pacjentów.
W naszych działaniach czerpiemy z wiedzy i doświadczenia z zakresu chemii medycznej
i biologii chorób zapalnych i immuno-onkologicznych, aby rozwijać najlepsze w swojej klasie terapie, osiągając kolejne ważne kamienie milowe” - mówi Marcin Szumowski, CEO, Prezes Zarządu OncoArendi Therapeutics S.A.
Najważniejsze wydarzenia operacyjne w 2021 r.
- Nowa strategiczna współpraca z renomowanym Międzynarodowym Instytutem Biologii Molekularnej i Komórkowej w Warszawie (MIBMiK), która przyspieszy rozwój platformy kandydatów na leki małocząsteczkowe bezpośrednio modulujące funkcje mRNA
- Ukończenie z sukcesem rozwoju przedklinicznego OATD-02, pierwszego w swojej klasie (ang. first-in-class) podwójnego inhibitora arginaz w leczeniu chorób nowotworowych i gotowość do rozpoczęcia w drugiej połowie 2022 roku fazy I/II badań klinicznych z udziałem pacjentów onkologicznych (ang. First-in-Human)
- Rozpoczęcie dwóch nowych programów rozwoju leków w ramach platform inhibitorów chitynaz i deubikwitynaz:
- Selektywny inhibitor CHIT1 w leczeniu niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH, ang. non-alcoholic steatohepatitis) i potencjalnie chorób neurologicznych, które charakteryzują się nadmierną aktywacją komórek zapalnych (ang. neuroinflammation);
- USP-x proteaza specyficzna dla ubikwityny (USP, ang. ubiquitine-specific proteases), która jest obiecującym celem terapeutycznym w leczeniu nowotworów.
- Rozpoczęcie przez Galapagos serii badań interakcji OATD-01 /GLPG4716 z innymi lekami: nintedanibem, pirfenidonem i midazolamem
Istotne wydarzenia po dacie bilansu
- Zawarcie umowy opcji na globalną licencję wyłączną z Uniwersytetem Michigan
w celu opracowania nowych inhibitorów drobnocząsteczkowych nieujawnionego białka w leczeniu chorób włóknieniowych
Kluczowe zmiany organizacyjne wzmacniające kolejną fazę rozwoju Spółki
- Powołanie do Zarządu osób z zespołu Spółki: dr Adama Gołębiowskiego,
dr Zbigniewa Zasłonę i Agnieszkę Rajczuk-Szczepańską - Powołanie dr Samsona Funga na stanowisko Chief Medical Officer
- Poszerzenie składu Rady Nadzorczej o nowych członków: dr Nancy Van Osselaer,
dr Paula Van der Horst oraz dr Rafała Kamińskiego
Wybrane dane finansowe za okres 12 miesięcy, zakończony 31 grudnia 2021 r.
- Przychody operacyjne na poziomie 1,46 mln PLN, niższe o 123,45 mln PLN
w porównaniu do 2020 r. w związku z osiągniętymi w tym okresie przychodami z tytułu płatności up-front w wysokości 25 mln EUR (ok. 113 mln PLN zgodnie z kursem NBP
z dnia zawarcia umowy) otrzymanych po podpisaniu w 2020 r. umowy z Galapagos - Koszty operacyjne na poziomie 15,22 mln PLN (w tym 2,84 mln PLN z tytułu programu motywacyjnego oraz 2,60 mln PLN nakładów poniesionych na niezakończone prace rozwojowe objęte umową licencyjną*), niższe o 35,99 mln PLN w porównaniu do 2020 r. z powodu kosztów transakcyjnych związanych z podpisaną w 2020 r. umową partneringową z Galapagos
- Strata netto w okresie 12 miesięcy zakończonych 31 grudnia 2021 r. wyniosła 13,64 mln PLN. W 2020 r. Spółka osiągnęła zysk netto w wysokości 67,96** mln PLN dzięki płatności up-front otrzymanej z Galapagos
- Poziom gotówki na 31 grudnia 2021 r. wynosił 102 mln PLN
- Posiadane obecne środki pieniężne pozwalają na pokrycie zaplanowanych wydatków operacyjnych i nakładów inwestycyjnych Spółki do końca 2023 r.
* Nakłady poniesione na niezakończone prace rozwojowe objęte umową licencyjną w I półroczu 2021 roku są związane z wcześniej podpisanymi umowami dotyczącymi prac nad cząsteczką OATD-01. Spółka w przyszłości, po rozliczeniu końcowym projektów w NCBR, oczekuje płatności końcowych (dotacji na aktywa i koszty), które wyniosą łącznie 1,43 mln PLN.
** W skonsolidowanym sprawozdaniu rocznym za rok 2020 Spółka zaraportowała zysk netto w wysokości 64,27 mln PLN. W styczniu 2022 r. Spółka złożyła korektę deklaracji CIT, zgodnie z którą należny zwrot z tytułu zapłaconego podatku dochodowego za 2020 rok wzrósł o 3,69 mln PLN, co przełożyło się na wzrost zysku netto za rok 2020 o tę kwotę, tj. do kwoty 67,96 mln PLN.
