Kraków, Polska – 8 września 2021 r. – Ryvu Therapeutics S.A. (RVU (RYVU)), firma biotechnologiczna, której misją jest odkrywanie i rozwój nowych terapii onkologicznych, podsumowała osiągnięcia I półrocza 2021 r., jak również przedstawiła wyniki finansowe omawianego okresu.
„Pierwsze półrocze 2021 r. było dla nas czasem zarówno wyzwań, jak i ważnych osiągnięć. Po początkowych trudnościach, odnotowaliśmy znaczące postępy w naszych projektach klinicznych, potwierdzając skuteczność w postaci monoterapii zarówno RVU120, jak i SEL24/MEN1703 – tym samym rozpoczęliśmy drugie półrocze z bardzo mocnymi podstawami do dalszego rozwoju naszego portfolio – komentuje Paweł Przewięźlikowski, współzałożyciel, największy akcjonariusz i Prezes Zarządu Ryvu Therapeutics.
W kwietniu 2021 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków częściowo wstrzymała badanie kliniczne fazy Ib RVU120 u pacjentów z AML/HR-MDS, które zostało z powodzeniem wznowione w lipcu br. Nie tylko otrzymaliśmy zgodę na rozpoczęcie badania klinicznego fazy I/II dla RVU120 u pacjentów z guzami litymi, ale również podaliśmy pierwszą dawkę RVU120 w tym badaniu.
Wyjątkowo udana była dla nas tegoroczna edycja Kongresu EHA 2021, podczas której zaprezentowaliśmy pierwsze pozytywne dane fazy I dla RVU120, a nasz partner, Grupa Menarini, przedstawił pozytywne dane fazy II dla cząsteczki SEL24/MEN1703. Co więcej, pierwszy raz w historii Spółki, mieliśmy możliwość omówienia wyników RVU120 w formie prezentacji ustnej na tak znaczącej międzynarodowej konferencji, demonstrując potencjał naszej cząsteczki w promowaniu różnicowania komórek. Ponadto, na stanowisku Chief Business Officer, powitaliśmy w Ryvu Vatnaka Vat-Ho” – dodaje Paweł Przewięźlikowski.
Najważniejsze osiągnięcia minionego okresu:
- Podanie RVU120 (SEL120) pierwszemu pacjentowi w ramach fazy I/II badania klinicznego w terapii nawrotowych/opornych na leczenie, przerzutowych lub zaawansowanych guzów litych
W dniu 25 sierpnia 2021 r. Ryvu poinformowało o podaniu pierwszej dawki RVU120 pierwszemu pacjentowi w ramach badania fazy I/II z zastosowaniem pojedynczego leku, prowadzonego metodą otwartej próby, oceniającego bezpieczeństwo i skuteczność RVU120 (SEL120) u pacjentów z nawrotowymi/opornymi na leczenie, przerzutowymi lub zaawansowanymi guzami litymi. Badanie to aktualnie prowadzone jest w ośrodkach klinicznych w Polsce. Ponadto, Ryvu rozpoczęło proces składania wniosków o zainicjowanie badania klinicznego (ang. CTA – clinical trial application) także w Hiszpanii, planując rozpoczęcie rekrutacji pacjentów w IV kwartale 2021 r.
- Prezentacja wstępnych pozytywnych danych klinicznych podczas EHA Virtual Congress 2021 Wznowienie częściowo wstrzymanego badania klinicznego RVU120 (SEL120) w AML/HR-MDS;
Wstępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności RVU120 w badaniu fazy I zostały zaprezentowane 11 czerwca 2021 r. podczas EHA Virtual Congress. Związek RVU120 w pierwszych czterech kohortach na etapie eskalacji dawki wykazał korzystny profil bezpieczeństwa oraz dwie klinicznie istotne odpowiedzi u pierwszych pięciu leczonych pacjentów z AML (ostra białaczka szpikowa) i HR-MDS (zespół mielodysplastyczny wysokiego ryzyka), w tym jedną odpowiedź całkowitą (ang. complete response, CR) i jedną odpowiedź erytroidalną (ang. erythroid response). W okresie częściowego wstrzymania badania klinicznego RVU120 dwóch pacjentów kontynuowało leczenie, a obecnie po ponad 12 miesiącach przyjmowania RVU120 jeden pacjent z MDS nadal bierze udział w badaniu.
14 lipca 2021 r. Ryvu poinformowało o otrzymaniu zgody od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) na wznowienie częściowo wstrzymanego badania klinicznego fazy Ib RVU120 na poziomie eskalacji dawki u pacjentów z nawrotową/oporną ostrą białaczką szpikową (AML) i zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (HR-MDS), które prowadzone jest w Stanach Zjednoczonych.
- Pozytywne wyniki fazy I/II SEL24/MEN1703 zaprezentowane przez partnera Ryvu, Grupę Menarini na EHA 2021
Poster prezentujący wyniki badania typu „first-in-human” związku SEL24/MEN1703 prowadzonego w ramach badania klinicznego DIAMOND-01 przez partnera Ryvu, Grupę Menarini, przedstawił cztery obiektywne odpowiedzi na etapie eskalacji dawki (n=25) oraz na etapie ekspansji kohorty (n=23) u pacjentów z AML. Warto zauważyć, że 3 z 5 pacjentów cierpiących na ostrą białaczkę szpikową z mutacjami IDH leczonych dawkami na poziomie 75-125 mg osiągnęło odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź całkowitą z niepełną regeneracją hematologiczną (CRi). Badanie typu „follow-on” w mutacjach IDH zostało zainicjowane przez Menarini w lipcu 2021 r.
- Platforma syntetycznej letalności zaprezentowana podczas wydarzenia zorganizowanego dla inwestorów. Projekty WRN, PRMT5 i nowe cele molekularne rozwijane w pipeline Spółki
9 czerwca br. Ryvu wraz z czołowymi badaczami zajmującymi się zagadnieniami związanymi ze zjawiskiem syntetycznej letalności zorganizowało seminarium online: „Syntetyczna śmiertelność w leczeniu nowotworów”. Webinarium skierowane do polskich inwestorów cieszyło się dużą popularnością. Najważniejszym punktem wydarzenia było omówienie programów Ryvu: WRN/MSI, PRMT5/MTAP oraz będących w fazie odkrycia nowych celów molekularnych z obszaru syntetycznej letalności.
- Publikacja artykułu na temat inhibitorów MCT4 w Journal of Medicinal Chemistry
8 sierpnia 2021 r. ukazała się wspólna publikacja naukowców z Ryvu Therapeutics S.A. oraz badaczy z firmy Merck, omawiająca wyniki współpracy badawczej, w wyniku której opracowano i zoptymalizowano selektywne inhibitory MCT4. Artykuł zatytułowany „Discovery of 5-{2-[5-Chloro-2-(5-ethoxyquinoline-8-sulfonamido)phenyl]ethynyl}-4-methoxypyridine-2-carboxylic Acid, a Highly Selective in Vivo Useable Chemical Probe to Dissect MCT4 Biology” ukazał się w ostatnim wydaniu magazynu Journal of Medicinal Chemistry.
- Udział Ryvu w nadchodzących konferencjach inwestorskich:
- konferencja Morgan Stanley 19th Annual Global Healthcare odbędzie się w dniach 9 - 15 września 2021 r. Podczas wydarzenia Ryvu weźmie udział w panelu dyskusyjnym, tzw. fireside chat, w piątek, 10 września o godz.: 14:45 (czasu wschodnioamerykańskiego);
- konferencja H.C. Wainwright 23rd Annual Global Investment Conference odbędzie się w dniach 13 – 15 września 2021 r. Dla uczestników wydarzenia od 13 września 2021 r., od godziny 13:00 (07:00 ET) będzie dostępna prezentacja korporacyjna Ryvu.
W trakcie wymienionych konferencji Spółka będzie brać udział w indywidualnych spotkaniach z inwestorami.
Wyniki finansowe H1 2021 r.
W bieżącym półroczu Spółka zaraportowała przychody w wysokości 12,2 mln PLN. Ponad 90% z nich stanowiły granty (11,3 mln PLN), pozostała część to przychody z partneringu (0,4 mln PLN), inne przychody (0,3 mln PLN) oraz pozostałe przychody operacyjne w wysokości 0,2 mln PLN.
Koszty operacyjne w badanym okresie, z wyłączeniem niegotówkowego programu motywacyjnego (6,7 mln PLN), poniesione głównie na rozwój projektów badawczo-rozwojowe Spółki, wyniosły 43,5 mln PLN, a strata EBIT, z wyłączeniem programu motywacyjnego, wyniosła 31,3 mln PLN, podczas gdy w analogicznym okresie 2020 r. było to 11,8 mln PLN. Strata netto z wyłączeniem kosztów programu motywacyjnego, w pierwszym półroczu 2021 r. wyniosła 30,9 mln PLN, zaś zaraportowana strata w analizowanym okresie roku ubiegłego osiągnęła 8,6 mln PLN.
Raportowane wyniki finansowe wpisują się w założenia strategii Ryvu Therapeutics. Spółka obecnie koncentruje się na wzroście wartości prowadzonych projektów, planując ich komercjalizację na późniejszych etapach rozwoju, w których będą mogły wygenerować znacznie wyższe przychody.
Wedle stanu na dzień 31 sierpnia 2021 r. płynne środki finansowe Spółki wynosiły 96,4 mln PLN.
