- To jeden z najszybszych na świecie testów genetycznych wykrywający wirusa SARS-CoV-2.
- System oferuje wiarygodne badanie genetyczne w formacie Point-of-Care – tj. bezpośrednio z próbki pobranej od pacjenta.
- Uzyskanie certyfikacji CE-IVD dla panelu SARS-CoV-2 stanowi istotny krok w procesie komercjalizacji systemu PCR|ONE.
- Certyfikacja testu wykrywającego SARS-CoV-2 jest już drugą, obok panelu wykrywającego gronkowca złocistego certyfikacją europejską systemu PCR|ONE.
Ultraszybki system PCR|ONE, opracowywany przez Curiosity Diagnostics, spółkę zależną należącą
w całości do SCP (SCPFL), uzyskał europejski certyfikat CE-IVD w zakresie diagnostyki SARS‑CoV-2. Umożliwia do dopuszczenie systemu do obrotu na rynku europejskim. To już drugi panel spółki, który uzyskał europejską certyfikację i istotny krok w procesie komercjalizacji systemu PCR|ONE. Równolegle spółka kontynuuje przygotowania do programu Early Access Program.
System PCR|ONE w unikalny sposób łączy kilka kluczowych parametrów, jak łatwość użycia, przystępny koszt, bardzo krótki czas badania oraz informatywność. Certyfikowany właśnie test oferuje najpewniejszą, genetyczną metodę wykrycia SARS-CoV-2 w bardzo krótkim czasie. To plasuje PCR|ONE wśród najszybszych systemów na rynku. Obecność w rejestrze Unii Europejskiej dla wyrobów medycznych stosowanych w diagnostyce in-vitro daje możliwość wykorzystania jego unikalnego działania w szeregu miejsc, gdzie ważna jest szybka i trafna diagnoza – od ośrodków medycznych po każde miejsce uczęszczane publicznie.
- Certyfikacja drugiego panelu PCR|ONE stanowi zwieńczenie dziewięciu lat pracy, ale i otwarcie nowego etapu w rozwoju firmy oraz procesie komercjalizacji. W obecnym otoczeniu rynkowym, panel SARS-CoV-2 to dla nas bardzo ważny kamień milowy. Z powodzeniem realizujemy naszą wizję dostarczenia użytkownikom szybkich, czułych i łatwych w użyciu testów. To również bardzo dobry punkt wyjścia dla rozbudowy portfolio paneli, które w niemal błyskawiczny sposób weryfikują obecność wielu różnych patogenów w jednym teście – mówi prof. Piotr Garstecki, prezes Scope Fluidics.
System PCR|ONE wykrywający wirusa SARS-CoV-2 z powodzeniem przeszedł szczegółowe testy
w zewnętrznych laboratoriach szpitalnych, uzyskując bardzo wysokie wartości najistotniejszych parametrów klinicznych: 91,2% czułości oraz 100% swoistości. Z kolei w analizie próbek zawierających większe ilości wirusowego RNA (próbki pochodzące od pacjentów mogących zakażać inne osoby), system PCR|ONE okazał się bezbłędny, uzyskując 100% czułości i 100% swoistości. PCR|ONE z panelem SARS-CoV-2 był również testowany w zewnętrznym laboratorium szpitala klinicznego MSWiA, zlokalizowanym na Lotnisku Chopina w Warszawie, gdzie trafiają pasażerowie niemal z całego świata.
System PCR|ONE został zaprojektowany do badania wielu genów docelowych w genomie SARS-CoV-2. Oznacza to, że łatwo przystosować go pod kątem nowych celów genetycznych i dzięki temu w porę reagować na zagrożenie stwarzane przez nowe warianty wirusa. Jest to system, który ma ogromny potencjał rozwoju – jako potężne narzędzie do walki z pandemią COVID-19, a także z wieloma innymi schorzeniami, w przypadku których postawienie diagnozy w odpowiednim czasie umożliwia szybkie rozpoczęcie leczenia i poprawę wyników pacjenta – wskazuje dr Vincent Linder, autor ponad 300 patentów w dziedzinie technik mikroprzepływowych i diagnostyki przyłóżkowej, założyciel startupu diagnostycznego na Uniwersytecie Harvarda oraz członek Rady Ekspertów Scope Fluidics.
Prace nad panelem SARS-CoV-2 rozpoczęły się w marcu ubiegłego roku, gdy wiadomo było,
że pandemia COVID-19 jest dużo poważniejsza niż pierwotnie zakładano. Pierwszy etap polegał
na możliwie szybkim potwierdzeniu, że system PCR|ONE, nad którym pracowano od 2012 roku, nadaje się nie tylko do diagnostyki bakterii, ale i wirusów. Pierwszą, udaną detekcje groźnego wirusa uzyskano w laboratoriach Scope Fluidics już po pierwszych dwóch miesiącach. W kolejnych pracowano już nad optymalizacją każdego kroku badawczego oraz stworzeniem wiarygodnego i stabilnego systemu diagnostycznego.
- Udowodniliśmy wszechstronność systemu PCR|ONE. Wcześniej wiedzieliśmy, że może on posłużyć do identyfikacji DNA bakterii wraz ze sprawdzeniem ich antybiotykowrażliwości. Teraz wiemy, że może być użyty do identyfikacji praktycznie każdego patogenu na świecie. To pozwoli na bardzo szerokie zastosowanie systemu PCR|ONE w diagnostyce medycznej – mówi dr Kamil Gewartowski, kierownik projektu PCR|ONE w Scope Fluidics.
Pozytywne wyniki pracy systemu PCR|ONE z panelem SARS-CoV-2 zaowocowały wydaniem certyfikatu, którego posiadanie umożliwia dopuszczenie systemu do obrotu na terenie Unii Europejskiej, potwierdzając zgodność z normami unijnymi oraz wymaganiami wszystkich odpowiednich dyrektyw europejskich dotyczących wyrobów medycznych. Znak CE (Conformite Europenne) to prawny wymóg wprowadzenia wyrobu do obrotu. Wcześniej certyfikat CE-IVD uzyskał test wykrywający gronkowca złocistego i jego lekoopornego wariantu (panel MRSA/MSSA).
System PCR|ONE to pełny, samodzielny system do natychmiastowego wykrywania szerokiego zakresu patogenów i celów genetycznych w miejscu świadczenia opieki zdrowotnej (m.in. gabinetach lekarskich, szpitalnych izbach przyjęć) oraz innych miejscach, gdzie istotne jest szybkie i trafne zdiagnozowanie pacjenta. System oferuje proste w obsłudze, jednorazowe panele na próbki kliniczne, które są automatycznie poddawane szczegółowej diagnostyce w ciągu zaledwie kilkunastu minut. System PCR|ONE proponuje unikalną kombinację rekordowej szybkości i zakresu do 20 celów genetycznych w tryplikacie, które można zidentyfikować w jednym cyklu działania urządzenia. Wyjątkowa funkcjonalność systemu PCR|ONE jest chroniona patentami w USA, UE i Chinach.
Liczba osób na świecie, u których potwierdzono zakażenie wirusem SARS-CoV-2 przekroczyła do tej pory ponad 194 mln osób. Od początku pandemii na Covid-19 zmarło ponad 4,1 mln chorych. Jak pokazało doświadczenie, szybka i skuteczna diagnostyka to kluczowy element walki z rozprzestrzenianiem się zakażeń. Szacuje się, że wartość rynku diagnostyki wirusa SARS-CoV-2 w 2021 roku wyniesie 84.4 mld USD. Rynek powinien wzrosnąć do 195,1 mld USD do 2027 r., przy skumulowanej rocznej stopie wzrostu (CAGR) wynoszącej 15,0% w latach 2021-2027 (ref. https://www.bccresearch.com/market-research/medical-devices-and-surgical/covid-19-diagnostics-market-report.html).
