Ryvu Therapeutics publikuje wyniki Q1 2024 oraz podsumowuje najważniejsze zdarzenia

• Przychody z działalności operacyjnej Ryvu w Q1 2024 wyniosły 25,5 mln PLN, wobec 18,6 mln PLN w Q1 2023.
• Na dzień 9 maja 2024 r., pozycja gotówkowa Ryvu wyniosła 236,4mln PLN, uwzględniając 8 mln EUR pierwszej transzy finansowania dłużnego od Europejskiego Banku Inwestycyjnego. Wraz z innymi już zabezpieczonymi źródłami finansowania, Spółka dysponuje finansowaniem do Q1 2026.
• W Q1 2024, Ryvu poinformowało o rozpoczęciu rekrutacji pacjentów w dwóch badaniach klinicznych RVU120 fazy II w leczeniu nawrotowej/opornej ostrej białaczki szpikowej (ang. relapsed/refractory acute myeloid leukemia, r/r AML) oraz zespołów mielodysplastycznych wysokiego ryzyka (high-risk myelodysplastic syndromes, HR-MDS). Zaktualizowane dane kliniczne RVU120 dla terapii pacjentów z r/r AML/HR-MDS, jak również dane przedkliniczne dla mielofibrozy (myelofibrosis, MF), zostaną zaprezentowane podczas nadchodzącej konferencji EHA 2024 (13-16 czerwca). Dodatkowo, webinar prezentujący m.in. potencjał RVU120 w leczeniu MF, odbędzie się 17 maja (piątek) o godz. 15:00.
• W lutym 2024 r., Ryvu ogłosiło osiągnięcie drugiego finansowego kamienia milowego w ramach współpracy z firmą Exelixis, co skutkowało płatnością na rzecz Ryvu w wysokości 7,9 mln PLN (2 mln USD).
• W marcu 2024 r., Ryvu ogłosiło, że w perspektywie pięciu lat otrzyma od Polskiej Agencji Rozwoju Przedsiębiorczości (PARP) finansowanie grantowe w łącznej wysokości ok. 26 mln zł na wsparcie platformy ONCO Prime, otwierającej nowe, szerokie możliwości spersonalizowanej terapii w wielu typach nowotworów.

RVU (RYVU), firma biotechnologiczna, której misją jest odkrywanie i rozwój nowych terapii z obszaru onkologii, publikuje wyniki finansowe za Q1 2024 oraz podsumowuje istotne zdarzenia korporacyjne.

Paweł Przewięźlikowski, współzałożyciel, największy akcjonariusz i Prezes Zarządu Ryvu Therapeutics powiedział:

- Czynimy postępy zarówno w naszych programach klinicznych, jak i przedklinicznych, oraz oczekujemy osiągnięcia kilku istotnych kamieni milowych w 2024 r. Wraz z rozpoczęciem fazy II badań klinicznych RVU120, osiągnęliśmy cele rozwojowe wyznaczone w ubiegłym roku. Przewidujemy, że do końca tego roku, rozwój kliniczny RVU120, naszego pierwszy w swojej klasie inhibitora CDK8/19, będzie obejmował rekrutację pacjentów w czterech niezależnych ścieżkach rozwoju o potencjalnie wysokiej wartości. Jesteśmy dobrze przygotowani do realizacji naszego planu, z finansowaniem zabezpieczonym do Q1 2026, a ponadto dostępem do potencjalnych dodatkowych, nierozwadniających źródeł kapitału.

PODSUMOWANIE Q1 2024 I OSTATNIE ZDARZENIA KORPORACYJNE

Rozwój kliniczny RVU120

• Na początku 2024 r. Ryvu uruchomiło dwa badania kliniczne fazy II RVU120: RIVER-52, badanie w monoterapii rekrutujące pacjentów w dwóch zdefiniowanych genetycznie kohortach z r/r AML oraz HR-MDS; oraz RIVER-81, w którym RVU120 podawane jest w skojarzeniu z wenetoklaksem pacjentom z AML.
• Uruchomienie POTAMI-61, badania klinicznego fazy II RVU120 u pacjentów z mielofibrozą (MF), planowane jest na Q3 2024. W dniu 28 marca 2024 r. Ryvu podpisało z firmą Fortrea umowę dotyczącą operacyjnego przeprowadzenia badania POTAMI-61.
• Uruchomienie REMARK, badania klinicznego fazy II RVU120 u pacjentów z syndromem mielodysplastycznym niskiego ryzyka (low-risk myelodysplastic syndromes, LR-MDS), jest planowane w połowie 2024 r. Badanie to będzie prowadzone jako tzw. badanie zainicjowane przez badacza (ang. investigator-initiated trial, IIT), w ramach sieci EMSCO, a rolę Głównego Badacza Koordynującego (ang. Coordinating Principal Investigator, CPI) obejmie prof. Uwe Platzbecker, światowej klasy ekspert w obszarze badań nad LR-MDS.
• Do końca 2024 r. Spółka planuje włączyć w ramach wszystkich badań fazy II RVU120 ok. 100 pacjentów, jak również zamierza zaprezentować wstępne dane z fazy II.

Aktualizacje dot. projektów przedklinicznych

• Podczas tegorocznej edycji konferencji AACR (7-10 kwietnia, San Diego, USA), Ryvu przedstawiło dane przedkliniczne dla platformy syntetycznej letalności oraz programu RVU120.
• Inhibitory PRMT5 Ryvu charakteryzują się potencjalnie najlepszymi w swojej klasie (ang. best-in-class) profilami oraz wykazują korzystne właściwości lekopodobne (ang. drug-like) i umożliwiające podanie doustne, włączając w to silnie antyproliferacyjne działanie w liniach komórkowych z delecją MTAP oraz bezpieczeństwo stosowania wobec komórek dzikich, z obecnym genem MTAP. Ryvu planuje wyłonić kandydata klinicznego i rozpocząć badania IND-enabling w programie PRMT5 w 2024 r.
• Program inhibitorów WRN Ryvu wykazuje aktywność komórkową oraz selektywność z efektem syntetycznej śmiertelności, dostarczając farmakologicznego proof-of-concept. Badania efektywności in vivo wykazały zahamowanie wzrostu guza w modelu zwierzęcym i wspierają inhibicję WRN jako nową, ukierunkowaną terapię onkologiczną dla nowotworów MSI-H.
• RVU120 wykazuje efektywność zarówno jako monoterapia, jak i w kombinacji z ruksolitynibem (RUX), w leczeniu nowotworów mieloproliferacyjnych (MPN), w tym mielofibrozy (MF) oraz czerwienicy prawdziwej (polycythemia vera, PV).

NADCHODZĄCE WYDARZENIA

• Webinar poświęcony RVU120, ze szczególnym uwzględnieniem zastosowania w leczeniu MF odbędzie się 17 maja (piątek) o godz. 15:00. Rejestracja dostępna jest pod adresem.
• Annual Oncology Innovation Forum (31 maja, Chicago, USA) – prezentacja korporacyjna, jak również spotkania z inwestorami i partneringowe
• Pekao | Technology & Consumer Conference (3 czerwca, Warszawa) – spotkania z inwestorami
• Erste | Consumer & Technology Conference (4 czerwca, Warszawa) – spotkania z inwestorami
• European Hematology Association (EHA) Congress (13-16 czerwca, Madryt) – prezentacja klinicznych i przedklinicznych danych dla RVU120; prezentacja trzech posterów dot. RVU120:
  • Zaktualizowane dane z fazy Ib badania klinicznego RVU120 u pacjentów z r/r AML i HR-MDS wykazują obiecującą aktywność kliniczną.
  • Dane przedkliniczne potwierdzają synergistyczne działanie RVU120 i wenetoklaksu u pacjentów z AML, w tym potencjał RVU120 w zakresie przezwyciężania oporności na leczenie wenetoklaksem.
  • Dane in vivo dodatkowo potwierdzają hamowanie CDK8 jako potencjalną nową strategię terapeutyczną w modelach zespołów mieloproliferacyjnych (MPN), z naciskiem na mielofibrozę (MF).

WYNIKI FINANSOWE SPÓŁKI W Q1 2024

Pozycja gotówkowa – wg stanu na 31 marca 2024 r., Spółka posiadała 250,3 mln PLN środków pieniężnych i ich ekwiwalentów wraz z obligacjami, wobec 250,6 mln PLN na dzień 31 grudnia 2023 r. Na dzień 9 maja 2024 r., Spółka posiadała 236,4 mln PLN, włączając w to 8 mln EUR pierwszej transzy finansowania dłużnego od EIB, wypłaconej 13 marca 2024 r.

Przychody operacyjne - w Q1 2024 Ryvu osiągnęło przychody z działalności operacyjnej (w tym przychody z dotacji) w wysokości 25,5mln PLN, w porównaniu do 18,6 mln PLN w Q1 2023.

Koszty operacyjne – wyłączając wycenę udziałów w NodThera Inc. oraz niegotówkowe koszty programu motywacyjnego (1,2 mln PLN), koszty operacyjne Spółki w Q1 2024, wynikające głównie z wydatków na badania i rozwój w ramach portfolio projektów Ryvu, wyniosły 46,7 mln PLN, wobec 32,9 mln PLN w analogicznym okresie roku poprzedniego.

Wynik netto – wyłączając niegotówkowe koszty programu motywacyjnego, w raportowanym okresie Spółka wygenerowała stratę netto na poziomie 18,2 mln PLN, podczas gdy w analogicznym okresie roku ubiegłego strata netto wynosiła 14,6 mln PLN.