Biznesradar bez reklam? Sprawdź BR Plus

Polpharma S.A. wyprodukuje substancję czynną leku RVU120 na potrzeby fazy II badań klinicznych

Paweł Przewięźlikowski, prezes Ryvu Therapeutics
Paweł Przewięźlikowski, prezes Ryvu Therapeutics
Udostępnij

Ryvu Therapeutics S.A. (GPW:RVU), firma biotechnologiczna, której misją jest odkrywanie i rozwój nowych terapii z obszaru onkologii, podpisała z Zakładami Farmaceutycznymi Polpharma S.A. dwie umowy w obszarze produkcji substancji czynnej (ang. Active Pharmaceutical Ingredient, API) leku RVU120 na potrzeby badań klinicznych fazy II w hematologii: RIVER-52 i RIVER-81. Umowy stanowią istotne elementy realizacji Planów Rozwoju Ryvu na lata 2022-2024.

  • Przedmiotem umowy dotyczącej badania RIVER-52 jest zrealizowanie kampanii produkcyjnej API leku RVU120 w rejestracyjnym standardzie cGMP (ang. current Good Manufacturing Practice) – kluczowego elementu przygotowań do realizacji strategii szybkiego wprowadzania leku na rynek, możliwej w przypadku badania fazy II RVU120 jako monoterapii w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową (ang. Acute Myeloid Leukemia, AML) lub zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (ang. High-Risk Myelodysplastic Syndrome, HR-MDS).
  • Przedmiotem umowy dotyczącej badania RIVER-81 jest opracowanie i optymalizacja procesu produkcyjnego, jak również wytworzenie API leku RVU120 zgodnie z wymogami cGMP dla badania fazy II RVU120 w terapii skojarzonej z wenetoklaksem w leczeniu AML/HR-MDS.
  • Łączna wartość obu umów wyniesie do ok. 1,7 mln EUR.
  • Rozpoczęcie obu badań (RIVER-52 i RIVER-81) planowane jest w drugiej połowie 2023 r.

Paweł Przewięźlikowski, współzałożyciel, największy akcjonariusz i prezes zarządu RVU (RYVU) powiedział:

- Cieszymy się, że będziemy mogli rozpocząć współpracę z Polpharmą CDMO, uznanym na świecie partnerem w obszarze rozwoju i produkcji kontraktowej substancji czynnych leków. Ten polski projekt biotechnologiczno-farmaceutyczny przybliża nas do zrealizowania fazy II badań klinicznych RVU120, której celem jest pomoc większej grupie pacjentów z AML lub HR-MDS. Oba badania – zarówno w monoterapii, jak i terapii skojarzonej – planujemy uruchomić jeszcze w tym roku.

- Umowa dotycząca badania RIVER-52 stanowi kluczowy element przygotowań do realizacji strategii szybkiego wprowadzania na rynek RVU120 jako monoterapii w leczeniu pacjentów z AML/HR-MDS. Nasz harmonogram zakłada rozpoczęcie procesu rejestracji leku w 2025 r.

W przypadku podpisania umowy z Agencją Badań Medycznych („ABM”), realizacja badania RIVER-81 będzie współfinansowana przez ABM, w ramach konkursu na rozwój medycyny celowanej lub personalizowanej na bazie produktów leczniczych opartych na kwasach nukleinowych i związkach drobnocząsteczkowych, w którym spółka została wybrana jako jeden z beneficjentów, o czym informowała raportem bieżącym nr 29/2023 z dnia 13 czerwca 2023 r.

Sebastian Szymanek, prezes zarządu Zakładów Farmaceutycznych Polpharma S.A. powiedział:

- Polpharma realizuje usługi rozwoju i produkcji substancji na zlecenie dla partnerów z całego świata. Tym jednak, co cieszy nas w sposób szczególny, jest współpraca na rzecz rozwoju innowacyjnych projektów w Polsce. Mamy ogromną satysfakcję, że jako największa polska firma farmaceutyczna możemy wesprzeć tak dynamiczny polski podmiot, jak Ryvu Therapeutics w realizacji prac przybliżających opracowanie i wprowadzenie na rynek przełomowych terapii dla pacjentów.

RVU120 to selektywny, pierwszy w swojej klasie dualny inhibitor kinaz CDK8/CDK19, który wykazał oznaki aktywności klinicznej u leczonych pacjentów, a wcześniej skuteczność działania w licznych modelach in vitro oraz in vivo nowotworów hematologicznych oraz guzów litych. Obecnie trwają dwa badania kliniczne eskalacji dawki RVU120 u pacjentów z AML/HR-MDS oraz guzami litymi. Dane pochodzące z trwającego badania w leczeniu AML/HR-MDS wykazały korzystny profil bezpieczeństwa i korzyść kliniczną u 11 z 24 ocenianych pacjentów (dawka do 135 mg, punkt odcięcia danych 25 maja 2023 r.).

Wenetoklaks jest inhibitorem BCL-2, który jest zatwierdzony do stosowania w połączeniu z lekiem hypometylującym w leczeniu nowo zdiagnozowanej AML u pacjentów, którzy nie są w stanie przyjąć intensywnej chemioterapii indukcyjnej. Stosowanie wenetoklaksu zostało szeroko przyjęte w paradygmacie leczenia. Przeprowadzone badania w modelach przedklinicznych wskazały na synergistyczne działanie RVU120 z wenetoklaksem, zarówno w modelach wrażliwych, jak również opornych na wenetoklaks.

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. są liderem polskiego rynku farmaceutycznego i jednym z największych producentów leków w regionie Europy Środkowo-Wschodniej. Polpharma jest częścią międzynarodowej grupy farmaceutycznej, oferującej nowoczesne leki, substancje czynne oraz innowacyjne rozwiązania dla pacjentów i partnerów biznesowych. Polpharma CDMO oferuje usługi rozwoju i produkcji kontraktowej substancji czynnych partnerom z całego świata.

Biznesradar bez reklam? Sprawdź BR Plus
Biznesradar bez reklam? Sprawdź BR Plus